[发明专利]一种劳拉西泮片的制备方法在审
申请号: | 201910875387.8 | 申请日: | 2019-09-17 |
公开(公告)号: | CN110507621A | 公开(公告)日: | 2019-11-29 |
发明(设计)人: | 侯奇伟;张玉霞;伍忆;姜天阳;杨爔炎;李基程 | 申请(专利权)人: | 湖南洞庭药业股份有限公司 |
主分类号: | A61K9/20 | 分类号: | A61K9/20;A61K47/38;A61K31/5513;A61P25/20;A61P25/22 |
代理公司: | 44202 广州三环专利商标代理有限公司 | 代理人: | 卢泽明<国际申请>=<国际公布>=<进入 |
地址: | 415000 湖南省常德市常德经济技术开发区德*** | 国省代码: | 湖南;43 |
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摘要: | |||
搜索关键词: | 劳拉西泮 包材 颗粒料 压片料 预混物 碎料 预设 得到混合物 生物利用度 微晶纤维素 多次混合 硬脂酸镁 混合物 包层 过筛 溶出 压片 造粒 制备 外围 | ||
本发明公开了一种劳拉西泮片的制备方法,其包括:将第一包材与劳拉西泮混合,得到预混物;将预混物粉碎,得到预碎料;将预碎料与第二包材混合,得到混合物;将混合物过筛造粒,得到颗粒料;将颗粒料与第三包材、微晶纤维素混合第一预设时间;加入硬脂酸镁,混合第二预设时间;得到压片料;将压片料压片,得到劳拉西泮片成品。相应的,本发明还公开了一种劳拉西泮片。本发明采用多次混合的工艺,在药物外围形成了良好的包层;有效提升了劳拉西泮药物的稳定性,增大了药物的溶出速度,提升了药物的生物利用度,增强了疗效。
技术领域
本发明涉及医药生产技术领域,尤其涉及一种劳拉西泮片的制备方法和劳拉西泮片。
背景技术
劳拉西泮片的活性成份是劳拉西泮,化学名为:7-氯-5-(2-氯苯基)-3-羟基-1,3-二氢-2H-1,4苯并二氮杂卓-2-酮,属于国家二类精神药品,用于镇静催眠,其中该药物的抗焦虑作用在本类药物中作用最强。现有的劳拉西泮片的制备方法是将原辅料混合均匀后,加乙醇溶液制软材,再进行制粒、干燥、整粒、压片等操作步骤,其片剂的溶出度较低,为80%~90%左右。
传统的劳拉西泮片崩解时间长,吸收差,生物利用度低,影响了劳拉西泮治疗作用的发挥。
发明内容
本发明所要解决的技术问题在于,提供一种劳拉西泮片的制备方法,其崩解时间短、溶出速度快,生物利用率高。
本发明还要解决的技术问题在于,提供一种劳拉西泮片。
为了解决上述技术问题,本发明提供了一种劳拉西泮片的制备方法,其包括:
(1)将5~15份第一包材与1份劳拉西泮混合,得到预混物;
(2)将所述预混物粉碎至平均粒径D50为20~100μm,得到预碎料;
(3)将所述预碎料与20~50份第二包材混合,得到混合物;
(4)将所述混合物过筛造粒,所述筛网孔径≤2mm,得到颗粒料;
(5)将所述颗粒料与20~50份第三包材、20~30份的微晶纤维素和0.1~1份的硬脂酸镁混合,得到压片料;
(6)将所述压片料压片,得到劳拉西泮片成品。
作为上述技术方案的改进,步骤(1)中,采用提升式料斗混合机混合劳拉西泮和第一包材,其转速为10~20转/分钟,混合时间为2~10min。
作为上述技术方案的改进,步骤(2)中,采用气流粉碎机进行粉碎,其气源压力为0.1~0.9MPa,粉碎压力为0.1~0.9MPa,加料压力为0.1~0.9MPa。
作为上述技术方案的改进,步骤(4)中,采用提升转料整粒机进行造粒,所述提升转料整粒机的筛网孔径≤1.5mm。
作为上述技术方案的改进,步骤(5)包括:
(5.1)将所述颗粒料与20~50份第三包材、20~30份的微晶纤维素混合第一预设时间;
(5.2)加入0.1~1份硬脂酸镁,混合第二预设时间;
其中,采用提升式料斗混合机进行混料,所述第一预设时间为10~20分钟,所述第二预设时间为1~10分钟。
作为上述技术方案的改进,步骤(6)中,采用旋转式压片机进行压片,其转速为14~25转/分钟。
作为上述技术方案的改进,所述第一包材选用乳糖和/或淀粉;所述第二包材选用乳糖和/或淀粉;所述第三包材选用乳糖和/或淀粉。
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- 本发明公开了一种铝碳酸镁片及其制备方法。本发明铝碳酸镁片包括如下按照质量百分比计的组分:铝碳酸镁45~65%、填充剂25~43%,崩解剂8.6~12%,矫味剂0.3~0.5%和润滑剂0.5~2.5%;其中,填充剂由一种糖醇类填充剂和一种无机盐类填充剂组成;崩解剂为微晶纤维素与低取代羟丙甲纤维素的组合,或微晶纤维素与交联羧甲纤维素钠的组合。本发明铝碳酸镁片具有快速崩解、制酸力强、作用维持时间长的特点,且不需添加特殊辅料、制备方法简单、无需特殊设备、生产成本低、适合工业化生产。
- 一种高利用度的盐酸伐昔洛韦分散片及其制备工艺-201910884918.X
- 郭景旗;张帆;奚忠;孙浩;李旭雯;杨次明;刘静 - 湖北科益药业股份有限公司
- 2019-09-19 - 2020-01-17 - A61K9/20
- 本发明公开了一种高利用度的盐酸伐昔洛韦分散片,由如下重量份的成分配制而得:盐酸伐昔洛韦89‑100份、调味试剂8‑12份、嘌呤核苷类似物11‑25份、薄荷脑4‑8份、乙基纤维素16‑22份、崩解剂12‑18份、甘油酯3‑7份、滑石粉3‑7份以及硬脂酸镁4‑7份,本发明涉及抗病毒药物技术领域,通过在现有盐酸伐昔洛韦分散片中添加有调味试剂和崩解剂,调味试剂可以降低该片剂药物在服用过程中对患者味觉的刺激,提高患者服用药物的舒适度,崩解剂可以快速缩短药物在服用后,被人体药物成分所吸收的时间,进而提高了药物的治疗效果,制备工艺包括原料粉碎过筛、重量份称取、原料混合、混合物制粒、药粒干燥、压片以及打包入库,简单方便生产。
- 一种具有抗氧化和抑菌作用的人参多糖的提取及其片剂的制备方法-201910962408.X
- 周鸿立;曹冬雪;王泽宇;汪笑笑;李博;李朔 - 吉林化工学院
- 2019-10-11 - 2020-01-17 - A61K9/20
- 本发明公开一种微波辅助提取具有抗氧化活性人参多糖的制备方法,最优提取条件为提取功率550W,液料比30g/ml,提取时间6min,提取温度70℃,提取率为69.34%±0.07%;在相同条件下热水提取人参多糖提取率为43.67%±0.07%。对微波提取后人参粗多糖进行抗氧化研究,对羟基、ABTS和DPPH自由基的清除能力的IC
- 一种山梨醇片剂及其制备方法和应用-201911032979.X
- 汪秀秀;毛宝兴;罗家星;廖承军;陈德水;程新平 - 浙江华康药业股份有限公司
- 2019-10-28 - 2020-01-17 - A61K9/20
- 本发明涉及一种山梨醇片剂及其制备方法和应用,包括如下步骤:首先配制含色素的山梨醇溶液,将山梨醇粉投入制粒机,用含色素的山梨醇溶液喷入山梨醇粉中进行造粒,得到山梨醇颗粒;向山梨醇颗粒中加入硬脂酸镁混匀,用压片机直接进行压片制得山梨醇片剂。本发明制备的山梨醇片剂的色泽鲜艳,而且使用色素的量少,解决了一些如亮蓝、红色酸性染料直接混合方式上色性差、颜色不鲜艳导致色素的使用量增加的问题。
- 盐酸鲁拉西酮亲水凝胶骨架片及其制备方法-201911056510.X
- 胡国宜;胡锦平 - 常州市阳光药业有限公司
- 2019-10-31 - 2020-01-17 - A61K9/20
- 本发明公开了一种盐酸鲁拉西酮亲水凝胶骨架片及其制备方法,它是由盐酸鲁拉西酮、羟丙甲纤维素、稀释剂以及润滑剂制成,羟丙甲纤维素的用量为盐酸鲁拉西酮亲水凝胶骨架片总量的20%~40%,羟丙甲纤维素的粘度范围为50mPa•s~10000mPa•s。本发明的盐酸鲁拉西酮亲水凝胶骨架片可以采用粉末直接压片工艺制备,也可以采用常规的高剪切湿法制粒压片工艺或者干法制粒压片工艺制备。本发明的盐酸鲁拉西酮亲水凝胶骨架片可以维持平稳的血药浓度达24h,从而每24h服用一次即可,相比现有的市售制剂减少了服药次数,增加了人们尤其是老人及吞咽困难人群的用药顺应性,而且毒副作用更低。
- 一种饼干型阿奇霉素制剂及其制备方法-201911128687.6
- 王毅刚;左毅;夏军龙;许世娟;高亚男;任阿兰;施春阳;白描;韩金秀 - 陕西省核工业二一五医院
- 2019-11-18 - 2020-01-17 - A61K9/20
- 本发明公开了一种饼干型阿奇霉素制剂的制备方法,包括以下几个步骤:S1、称取面粉、糖粉过筛备用,将黄油、糖粉混合搅打至呈白色乳状后加入面粉继续搅拌均匀,加入疏松剂和水,制成软材Ⅰ;S2、称量一定量的面粉、糖粉、疏松剂、阿奇霉素后,加入水制成软材Ⅱ;S3、成型:将软材Ⅱ均分成1g一个的小团子备用,将软材Ⅰ均分成4g一个的小团子,中间戳洞,将均分好的软材Ⅱ小团填入软材Ⅰ的洞中,收口放入烤盘中,轻微压扁;S4、烘烤:烤箱设定好上火下火温度,进行预热、烘烤;S5、冷却、包装、成品。本方法制备的饼干型阿奇霉素制剂具有治疗支原体发炎的功效,适合儿童患者使用,在一定程度上可以缓解医疗机构和政府的压力。
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