[发明专利]一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备工艺和质量控制方法

说明书

本发明涉及一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备工艺和质量控制方法，该配方由以下中药原料药制备而成：四季青，北沙参，丹参，甘草，沙棘，苦杏仁，天竺黄，本发明采用不同方法进行提取，制备成胶囊制剂，通过合理配伍，优选制备，使其作用上相辅相成，祛痰止咳，宣肺平喘，安全有效的治疗哮喘，本发明通过剂型制备工艺和质量控制研究，为该复方的临床用药增加了可选择剂型，有望扩展该中药复方的医疗价值和经济价值。

技术领域

本发明涉中药制药技术领域，具体涉及以一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备工艺和质量控制方法。

背景技术

支气管哮喘(简称哮喘)，是全球最常见的慢性非传染性疾病之一，已成为全球性的社会健康问题。据不完全统计，全世界目前哮喘发病率为5～16％，6～7岁儿童发病率达11.6％，欧美等发达国家哮喘的发病率高达15～20％，我国哮喘的发病率约为2～4％。哮喘反复发作容易导致误工、误学，给患者、家庭及社会带来沉重的经济和社会负担。每年全球约有250000患者死于哮喘。哮喘作为一种复杂性质的疾病，其发病情况日益复杂，发病机制与遗传、免疫、神经、精神等多种因素有关。

中医学术把哮病的发生归为痰伏于肺，每因外邪侵袭、饮食不当、情志刺激、体虚劳倦等诱因引动伏痰而发，以致痰壅气道，肺气宣降功能失常。本病涉及肺、脾、肾三脏，总属邪实正虚之证，在治疗过程中急则治标，待症状缓解之后以调肺、脾、肾为本，正如朱丹溪所云:“未发以扶正气为主，既发以攻邪气为急”。中医药治疗哮喘具有良好的临床疗效，近年来中医药学者对中医药治疗哮喘的作用机制也进行了深入的研究。中药治疗效果明显，副作用小，具有重要的研究意义。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备工艺，该复方具有一定的止咳，平喘，润肺的功效，对治疗哮喘具有良好的疗效。

本发明另一目的在于提供该中药复方制剂的质量控制方法。

采用的技术方案是：

本发明的治疗哮喘的中药复方制剂由以下重量配比的中药原料药制备而成：四季青100-240g，北沙参80-160g，丹参80-160g，甘草40-80g，沙棘40-80g，苦杏仁40-80g，天竺黄10-40g。其最佳比例为6:4:4:2:2:2:1，即：四季青240g，北沙参160g，丹参160g，甘草80g，沙棘80g，苦杏仁80g，天竺黄40g，总重量为840g。

本发明的治疗哮喘的中药复方制剂制备工艺之一是将原料药材洗净烘干，取部分丹参和天竺黄粉碎，过100目筛，得细粉备用，其余诸药材破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h。过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.27(60℃)。加入上述细粉，混匀，干燥，研磨成细粉分装入0号胶囊，即得成药。

本发明的治疗哮喘的中药复方制剂制备工艺之二是将原料药材按照复方中质量配比备药：四季青240g，北沙参160g，丹参160g，甘草80g，沙棘80g，苦杏仁80g，天竺黄40g，总质量为840g。制法：将药材洗净烘干，取复方中的丹参采用10倍水提取两次，合并提取液，加入乙醇使其醇浓度为40％，溶液静止24小时，滤除沉淀，减压回收溶剂，真空干燥或者冷冻干燥成松散粉末得到丹参总酚酸，备用。其余诸药材破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h。过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.27(60℃)。加入上述细粉，混匀，干燥，研磨成细粉分装入0号胶囊，即得成药。