[发明专利]一种治疗哮喘的中药复方制剂及其制备工艺和质量控制方法

权利要求书

1.一种治疗哮喘的中药复方制剂，其特征在于：所述中药复方制剂由以下重量配比的中药原料药制备而成：四季青100-240g，北沙参80-160g，丹参80-160g，甘草40-80g，沙棘40-80g，苦杏仁40-80g，天竺黄10-40g。

2.根据权利要求1所述的中药复方制剂，其特征在于：所述中药复方制剂由以下重量配比的中药原料药制备而成：四季青240g，北沙参160g，丹参160g，甘草80g，沙棘80g，苦杏仁80g，天竺黄40g。

3.权利要求1或2任何一项权利要求所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：将药材洗净烘干，取部分丹参和天竺黄粉碎，过100目筛，得细粉备用，其余诸药材破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.27(60℃)，加入上述细粉，混匀，干燥，研磨成细粉分装入0号胶囊，即得成药。

4.权利要求1或2任何一项权利要求所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：将药材洗净烘干，取复方中的丹参采用10倍水提取两次，合并提取液，加入乙醇使其醇浓度为40％，溶液静止24小时，滤除沉淀，减压回收溶剂，真空干燥或者冷冻干燥成松散粉末，其余诸药材破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h，过滤，滤液浓缩至相对密度为1.15-1.27(60℃)，加入上述细粉，混匀，干燥，研磨成细粉分装入0号胶囊，即得成药。

5.权利要求1或2任何一项权利要求所述的中药复方制剂的制备方法，其特征在于，步骤如下：将全部药材洗净烘干，破碎成片，放入铜制器皿中加80％乙醇反复煎煮2次，每次1小时，第一次溶剂体积为10倍，第二次溶剂体积为8倍，合并煎液，静置24h，过滤，减压回收溶剂，真空干燥或者冷冻干燥，制成细粉，分装入0号胶囊，即得成药。

6.一种权利要求1或2任一权利要求所述的中药复方制剂的含量测定方法，其特征在于，步骤如下：

(1)对照品溶液的制备：以甘草苷、刺甘草查尔酮、苦杏仁苷、丹酚酸B、补骨脂素、甘草查尔酮B、杜鹃素、槲皮苷为标准对照品，以甲醇为溶剂制备成不同浓度的对照品溶液，其中各溶液的浓度分别为甘草苷0.165mg/mL、刺甘草查尔酮0.08mg/mL、苦杏仁苷0.09mg/mL、丹酚酸B 0.085mg/mL、补骨脂素0.06mg/mL、甘草查尔酮B 0.08mg/mL、杜鹃素0.03mg/mL、槲皮苷0.10mg/mL，上述溶液过0.22μm滤膜后，即得各对照品溶液；

(2)供试品溶液的制备：取中药复方制剂，加入甲醇搅拌，离心取上清液，过0.22μm滤膜，即得供试品溶液；

(3)检测方法：分别取对照品溶液和供试品溶液，注入超高效液相色谱仪，得到色谱图，根据色谱图，计算中药复方制剂中甘草苷、刺甘草查尔酮、苦杏仁苷、丹酚酸B、补骨脂素、甘草查尔酮B、杜鹃素、槲皮苷的含量；

其中所述超高效液相色谱仪，色谱条件如下：

色谱柱:ACQUITY UPLC BEH C18(2.1×100mm，1.7μm)，

流动相A:乙腈，流动相B:0.1％磷酸水溶液进行梯度洗脱，

流速:0.200mL·min^-1，

检测波长:254nm，

柱温:30℃

梯度洗脱条件：