[发明专利]基于透明质酸和硫酸软骨素及其盐的可吸吮和/或口内融化的片剂

说明书

本发明涉及基于透明质酸和硫酸软骨素和/或其盐的可吸吮和/或在口内融化的片剂。

技术领域

本发明涉及基于透明质酸和硫酸软骨素和/或其盐的可咀嚼和/或可吸吮和/或口内融化和/或口内溶解的片剂。

背景技术

众所周知，相当一部分西方人口，估计在约10％至约30％之间，患有与胃食管反流病(GERD)有关的不适或病症。最常见的病症和不适是胃灼热、胃酸过多和反流。

胃食管反流是胃内容物的一部分不自主且无意识地进入食管，而不需要胃和腹部肌肉的共同参与。胃食管反流实质上是酸性内容物向上流入食道，食道是连接口腔与胃的25至30cm长的管道。当人们吃东西时，食道在重力和一系列有节奏的运动的辅助下，能够使得吞咽的食物向下进行。食团进入胃的通道由食管下括约肌调节，这是一种特殊的肌肉瓣膜，它可以打开以允许食物通过、打嗝和呕吐。准确地说，通过关闭该括约肌防止了上流，例如胃里存在的酸性液体的上流。食管括约肌在不适当的时间释放时发生胃食管反流，从而允许胃内容物向上通过。由于其酸性，这种物质刺激食管粘膜，引发了疾病的典型症状。当反流发生得过于频繁或胃内容物过酸时，这种情况则变成病理性的。

胃食管反流病的典型症状表现为：胸骨后烧灼(灼热)、反流和酸性物质沿食管向上流动的感觉。考虑到这两个症状(烧灼和反流)，反流病理学似乎影响了约30％的意大利人。在一些患者中，反流病在急性期与食道痉挛有关。这种不自主的收缩可以引起胸骨后疼痛，类似于心绞痛。胃食管反流引起的胸痛常与大量进食有关，并随着劳累和躺卧位而加重。

吞咽困难(食物沿食道的行进困难)是反流病的另一个典型症状。

也存在一组特殊的症状，尽管与反流病有关，但并不典型。这些就是所谓的食管外位置的症状，可以影响咽喉和呼吸道(食管外反流或咽喉反流(LPR))。事实上，有典型胃食管反流症状的患者通常也患有其他疾病，诸如声音嘶哑、发声困难、哮喘、慢性咳嗽、喉炎或咽炎。在这些情况下，酸回流物实现向上流动，直至到达喉咙，在此处被吸入的空气雾化。在吸气过程中，这些液滴会到达肺部，在肺部它们会引发诸如咳嗽和哮喘等特殊问题。在没有胃食管反流病的典型症状时，所有这些非典型病症也可能存在。

胃食管反流病是涵盖一系列表现的疾病分类学实体，所述表现包括GERD(胃食管反流病)，其又分为ERD(糜烂性反流病)、NERD(非糜烂性反流病)、复杂GERD，由于弱酸反流导致的表现，胆汁反流，食管外表现，等等。

如前所述，胃食管反流病包括非糜烂性反流或非糜烂性反流病(缩写为NERD)；其特征是在胃镜下没有可见的内窥镜损伤时存在胃食管反流和/或食管外反流(或喉咽反流)，这是因为含有胃酸的反流物不会引起食管炎。

因此，鉴于上述情况，即使胃内容物从胃到食道的部分反流也会导致令人困扰的症状，无论是否有粘膜的参与。

从随机研究中获得的大量实验数据表明，抑制胃酸分泌可以获得益处：降低胃液的酸度改善了由于反流导致的症状，并能够使食管炎改进且在某些情况下治愈。

标准剂量的质子泵抑制剂(PPI)可以治愈超过80％的患者的反流性食管炎。

然而，它们在反流后给予的缓解效果是非常有限的，且远远大于在胃灼热的情况下达到的缓解效果。此外，约20％的被正确诊断为GERD并得到适当治疗的患者对标准剂量下的基于PPI的疗法没有响应。

在治疗胃食管反流的药物中，使用能够在胃内形成所谓的漂浮“筏”的基于海藻酸盐的制剂来治疗胃灼热和反流性食管炎。在胃酸的存在下，海藻酸盐沉淀并形成凝胶。通常作为碳酸氢钙或碳酸氢钾存在于这些制剂中的碳酸氢盐转化为二氧化碳，二氧化碳被捕集在沉淀的凝胶中。凝胶然后转化成泡沫，漂浮在胃内容物的表面，就像水上的“筏”一样。