[发明专利]一种葡萄糖酸钙-L-乳酸钙口服液及其制备方法

说明书

本发明涉及一种补钙剂，具体涉及一种葡萄糖酸钙‑L‑乳酸钙口服液及其制备方法，属于医药技术领域，该口服液包括以下原料组成：葡萄糖酸钙45‑60重量份；L‑乳酸钙38‑48重量份；乳酸2‑5重量份；纯化水900‑1100重量份；其中L‑乳酸钙中D‑乳酸钙含量≤2.0wt％，以上成分相互配合制得具有较高含钙量和稳定性的口服液。

技术领域

本发明涉及一种补钙剂，具体涉及一种葡萄糖酸钙-L-乳酸钙口服液及其制备方法，属于医药技术领域。

背景技术

葡萄糖酸钙口服液是应用范围最广的补钙剂之一，主要用于预防和治疗钙缺乏症，如骨质疏松、手足抽搐、骨发育不全、佝偻病，以及妊娠和哺乳期妇女的钙补充。由于葡萄糖酸钙饱和溶解度仅为10％，在放置过程中不稳定，易于结晶、沉淀，为了提高葡萄糖酸钙的稳定性，目前常规的方法是减少葡萄酸钙的含量，目前放置稳定性较好的葡萄糖酸钙口服液中钙含量多在2.4-5.3mg/ml之间，如此低的钙含量迫使患者每日必须服用大量葡萄糖酸钙溶液才能达到防治疾病的目的。

例如，为了降低葡萄糖酸钙锌口服液结晶沉淀，中国专利文献CN105412061A公开了一种葡萄糖酸钙锌口服液的制备方法，公开的处方中通过增溶剂乳酸的加入、控制pH在3.6-4.1之间，保证葡萄糖酸钙锌成品在低温环境中，口服液中的葡萄糖酸钙不会结晶析出，但是该种葡萄糖酸钙口服液中钙含量较低(5.0-6.0mg/ml)。

因此如何提高葡萄糖酸钙稳定性、降低结晶率的同时提高葡萄糖酸钙口服液中的钙含量是本领域技术人员一直想解决的问题，具有重要意义。

发明内容

本发明所要解决的第一个问题是现有的葡萄糖酸钙口服液放置稳定性低，容易结晶沉淀而降低药效的问题，本发明所要解决的第二个技术问题是现有技术中的葡萄糖酸钙口服液含钙量低的问题。

为此，本发明采取的技术方案为：一种葡萄糖酸钙-L-乳酸钙口服液，包括以下原料组成：

葡萄糖酸钙：45-60重量份；

L-乳酸钙：38-48重量份；

乳酸：2-5重量份；

纯化水：900-1100重量份；

其中L-乳酸钙中D-乳酸钙含量≤2.0wt％。

进一步地优选，包括以下原料组成：

葡萄糖酸钙：50-55重量份；

L-乳酸钙：40-45重量份；

乳酸：3-4重量份；

纯化水：950-1050重量份；

其中L-乳酸钙中D-乳酸钙含量≤1.0wt％。

进一步地优选，还包括0.05-0.2重量份的香精。

进一步地优选，所述香精为液态橙子香精和固态橙子香精的混合物，所述液态香精与固态香精的质量之比为1:1-1:3。

进一步地优选，还包括0.2-0.3重量份的甜味剂。

进一步地优选，所述甜味剂为阿司帕坦、甜菊糖、果糖、蜜糖、葡萄糖、三氯蔗糖中的一种或者几种的混合物。

本发明的另一目的是提供一种制备上述的口服液的方法，包括如下步骤：

(1)定量称取纯化水，加热煮沸，并且在煮沸后继续加热回流30-50min，然后分出15％-30％的纯化水备用；

(2)称取葡萄糖酸钙、乳酸和L-乳酸钙，依次缓慢加入上述加热回流的纯化水中，混匀后继续加热回流30-50min，停止加热、冷却，制得药液；