[发明专利]一种干态生物组织材料及其制备方法

权利要求书

1.一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，包括：

步骤S1：清洗经过交联处理的生物组织；

步骤S2：将所述步骤S1处理后的生物组织利用玻璃化溶液进行平衡；

步骤S3：将所述步骤S2处理后的生物组织进行冷冻干燥处理；

步骤S4：将所述步骤S3处理后的生物组织密封包装后进行灭菌，得到所述干态生物组织材料；

所述步骤S3具体包括：

步骤S31：将所述步骤S2处理后的生物组织投入制冷剂中冷却；

步骤S32：将所述步骤S31处理后的生物组织进行冷冻干燥处理；

其中，所述步骤S32中，干燥结束后，控制冷冻干燥体系的温度复温至室温，复温速率为40℃/h～80℃/h。

2.根据权利要求1所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中所述经过交联处理的生物组织为交联剂交联处理后的异种或同种异体生物组织。

3.根据权利要求2所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述经过交联处理的生物组织为心包、心脏瓣膜、覆膜、胸膜、小肠粘膜下层、硬脑膜、硬脊膜、韧带或皮肤。

4.根据权利要求1所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述步骤S1中，所述交联处理采用的交联剂选自戊二醛、京尼平、原花青素、碳化二亚胺和N-羟基琥珀酸亚胺中的一种或多种组合。

5.根据权利要求1所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述步骤S1具体包括：

步骤S11：采用清洗液对所述经过交联处理的生物组织进行清洗；

步骤S12：采用玻璃化溶液对所述S11中清洗后的生物组织进行清洗。

6.根据权利要求5所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述清洗液选自生理盐水、pH值为6.8～8.6的磷酸盐缓冲液和pH值为6.8～8.6的D-Hanks溶液中的一种或几种组合。

7.根据权利要求1所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述步骤S2中，利用玻璃化溶液进行平衡的平衡时间为2h～24h。

8.根据权利要求1-7任一项所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述玻璃化溶液为质量百分比为50％～80％的冷冻保护剂的水溶液。

9.根据权利要求8所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述冷冻保护剂包括渗透性冷冻保护剂和非渗透性冷冻保护剂中的一种或两种组合。

10.根据权利要求9所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述渗透性冷冻保护剂选自甘油、二甲基亚砜、乙二醇、丙二醇、乙酰胺和甲醇中的一种或多种组合。

11.根据权利要求9所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述非渗透性冷冻保护剂选自聚乙烯吡咯烷酮、蔗糖、海藻糖、聚乙二醇、葡聚糖、白蛋白以及羟乙基淀粉中的一种或多种组合。

12.根据权利要求1所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述制冷剂为干冰浴、液氮浴、或者由干冰或液氮与挥发性的液体混合而成的低温浴。

13.根据权利要求12所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述的挥发性的液体选自乙醇、丙酮、乙醚、氯仿和乙腈中的一种或几种组合。

14.根据权利要求1所述的一种干态生物组织材料的制备方法，其特征在于，所述步骤S31中，当所述生物组织被投入所述制冷剂中冷却时，冷却温度为-120℃～-70℃。