[发明专利]检测抗-Carp抗体的均相免疫检测试剂盒及其应用

权利要求书

1.检测抗-Carp抗体或所述抗-Carp抗体与至少一种抗原形成的免疫复合物的存在的试剂在制备用于采用均相免疫检测方法通过下列步骤评价受治疗者的类风湿性关节炎的试剂中的用途：

a)提供来自怀疑患有类风湿性关节炎的受治疗者的待测样品；

b)检测所述待测样品中抗-Carp抗体或所述抗-Carp抗体与至少一种抗原形成的免疫复合物；

其中，所述抗-Carp抗体或免疫复合物的存在指示受治疗者的类风湿性关节炎，所述待测样品选自血液、血液衍生物、血清、血浆、尿液、脑脊髓液、唾液、滑液和肺气肿积液。

2.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述步骤还包括检测抗-Carp抗体或所述抗-Carp抗体与抗原形成的免疫复合物的含量。

3.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，基于抗-Carp抗体标准工作曲线来确定待测样品中抗-Carp抗体的含量。

4.根据权利要求2所述的用途，其特征在于，所述步骤还包括将所测得的抗-Carp抗体或所述抗-Carp抗体与至少一种抗原形成的免疫复合物的含量，与正常对照样品、类风湿性关节炎对照样品或来自同一受治疗者的治疗前样品中所述抗-Carp抗体或所述抗-Carp抗体与至少一种抗原形成的免疫复合物的含量进行比较。

5.根据权利要求1所述的用途，其特征在于，所述步骤包括将所述样品与包含能够与抗-Carp抗体特异性结合形成免疫复合物的至少一种抗原结合。

6.根据权利要求1-5中任意一项所述的用途，其特征在于，所述抗原包括能够与抗-Carp抗体的抗原表位第一结合位点特异性结合的第一抗原以及能够与抗-Carp抗体的抗原表位第二结合位点特异性结合的第二抗原，其中抗-Carp抗体的抗原表位第一结合位点和抗原表位第二结合位点不相重叠。

7.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述第一抗原与受体结合，所述受体能够与单线态氧反应生成可检测的化学发光信号。

8.根据权利要求7所述的用途，其特征在于，所述受体包含烯烃化合物和金属螯合物，其为非粒子形式，且在含水介质中可溶；和/或，所述受体为填充有发光化合物和镧系元素的高分子微粒。

9.根据权利要求6所述的用途，其特征在于，所述第一抗原和第二抗原为氨甲酰化抗原；优选所述氨甲酰化抗原为氨甲酰化人血清白蛋白，进一步优选所述人血清白蛋白的氨基酸序列如SEQ ID No.1所示。

10.一种用于检测抗-Carp抗体的均相免疫检测试剂套装，其包括：

组分a，其包含能够与单线态氧反应生成可检测信号的受体以及与之结合的第一抗原，所述第一抗原的抗原表位能够与抗-Carp抗体的抗原表位第一结合位点特异性结合；

组分b，其包含能够与抗-Carp抗体的抗原表位第二结合位点特异性结合的第二抗原，抗-Carp抗体的抗原表位第一结合位点和抗原表位第二结合位点不相重叠；

组分c，其包括能够在激发状态产生单线态氧的供体。

11.根据权利要求10所述的试剂套装，其特征在于，所述第一抗原和第二抗原为氨甲酰化抗原；优选所述氨甲酰化抗原为氨甲酰化人血清白蛋白；进一步优选所述人血清白蛋白如SEQ ID No.1所示。

12.根据权利要求10或11所述的试剂套装，其特征在于，所述试剂套装还包括作为校准品的抗-Carp抗体纯品，所述校准品被校准品稀释液按照比例梯度稀释成不同浓度的工作校准品溶液。

13.根据权利要求10-12中任意一项所述的试剂套装，其特征在于，所述第二抗原与特异性结合配对物中的一员结合，而所述供体与特异性结合配对物中的另一员结合。