[发明专利]一种用于胸腔镜术前肺结节定位的组合物、制剂及其制备方法

说明书

本发明提供一种用于胸腔镜术前肺结节定位的组合物、制剂及其制备方法，所述组合物包括以下原料：美兰、对比剂和医用胶水，其体积比为1:(0.8～1.2)：(2～4)。其制剂制备方法包括以下步骤：将医用胶水置于水浴锅中，以0.2～0.4℃/min速率进行升温，缓慢加入对比剂，升温至50～60℃保持水浴加热20～40min，得初混液；将初混液置于混合机中，15～25Hz混合5～15min，得预混液；将预混液加入匀质机中，加入美兰，进行二次均质，第一次均质温度40～50℃、均质压力10～20Mpa、均质时间5～10min，第二次均质温度50～60℃、均质压力3～8Mpa、均质时间10～20min，得囊心物；将囊心物包埋入淀粉包衣中，压制，制得定位剂。采用本发明定位组合物，可以快速、准确的找到肺小结节，安全、有效、经济、灵活，可广泛应用于临床。

技术领域

本发明涉及医用试剂领域，特别涉及一种用于胸腔镜术前肺结节定位的组合物、制剂及其制备方法。

背景技术

肺小结节(smallpulmonarynodules，SPN)是肺实质内直径小于2cm，圆形或椭圆形，通常不伴有肺不张及淋巴结肿大的密度增高影；直径≤1cm者又称为亚厘米结节；局灶性云雾状密度增高影，结节内血管和支气管纹理清晰可辨者称为磨玻璃样病变(groundglass opacity，GGO)。随着人们健康意识的提高及胸部CT的广泛应用，肺小结节尤其是GGO的检出率显著增加。据报道大于1cm的SPN恶性率高达60％，而GGO恶性率高达73％。肺内小结节，即使只有数毫米大小，也有恶性病变的可能，临床工作中发现的SPN，要尽早明确诊断。根据患者临床症状和影像学特征很难判断肺小结节良恶性，穿刺活检的假阴性率很高，对于临床观察后仍考虑恶性病变的SPN行电视胸腔镜手术(video-assistedthoracoscopicsurgery，VATS)楔形切除是目前获得肺小结节病理结果并同期根治的最优途径。但由于肺小结节体积过小，GGO质地较软，VATS过程中很难快速准确的找到病灶，以致于增加术中探查时间、中转开胸率、手术创伤及平均住院时间，背离了微创手术的本意。当VATS术中寻找困难时，对肺部小结节进行术前定位显得尤为重要。

发明内容

鉴以此，本发明提出一种用于胸腔镜术前肺结节定位的组合物、制剂及其制备方法，解决上述技术问题。

本发明的技术方案是这样实现的：一种用于胸腔镜术前肺结节定位的组合物，包括以下原料：美兰、对比剂和医用胶水，所述美兰、对比剂和医用胶水的体积比为1:(0.8～1.2)：(2～4)。

进一步的，所述组合物包括以下体积的原料：美兰0.5ml、对比剂0.4ml～0.6ml和医用胶水1～2ml。

进一步的，所述组合物包括以下体积的原料：美兰0.5ml、对比剂0.5ml和医用胶水1～2ml。

进一步的，所述对比剂为碘对比剂。

本发明还提供一种用于胸腔镜术前肺结节定位的定位剂，包含本发明任一项所述的用于胸腔镜术前肺结节定位的组合物。

进一步的，所述定位剂的剂型为胶囊剂，所述胶囊剂的薄膜为可溶解包衣。

进一步的，所述胶囊剂的薄膜为淀粉包衣。

本发明还提供一种用于胸腔镜术前肺结节定位的定位剂的制备方法，包括以下步骤：

S1、前处理:将医用胶水置于水浴锅中，以0.2～0.4℃/min速率进行升温，按重量比例缓慢加入对比剂，升温至50～60℃保持水浴加热20～40min，得初混液；

S2、预混：将步骤S1的初混液置于混合机中，进行混合，混合频率为15～25Hz，混合时间为5～15min，得预混液；