[发明专利]一种治疗缺铁性贫血的蔗糖铁注射液及其制备方法在审
| 申请号： | 201711419423.7 | 申请日： | 2017-12-25 |
| 公开（公告）号： | CN109953944A | 公开（公告）日： | 2019-07-02 |
| 发明（设计）人： | 李芳凯 | 申请（专利权）人： | 李芳凯 |
| 主分类号： | A61K9/08 | 分类号： | A61K9/08;A61K33/26;A61K47/26;A61P7/06 |
| 代理公司： | 暂无信息 | 代理人： | 暂无信息 |
| 地址： | 264500 山东*** | 国省代码： | 山东;37 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 蔗糖铁注射液 注射液 制备 不溶性颗粒 治疗缺铁性 贫血 活性炭 含铁元素 注射用水 基本铁 滤过液 铁元素 微滤膜 原料药 蔗糖铁 灭菌 除菌 灌装 稀释 过滤 溶解 新鲜 | ||
1.一种治疗缺铁性贫血的蔗糖铁注射液，其特征在于每毫升注射液含18～22mg基本铁；注射液pH在10.0-11.5之间；每支注射液中小于10um的不溶性颗粒个数不大于6000个，小于25um且大于10um的颗粒个数每支注射液中不大于600个。
2.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于蔗糖铁重均分子量(Mw)在30,000Da-100,000Da之间，数均分子量(Mn)大于20,000Da，并且分子量分布(D＝Mw/Mn)小于1.7。
3.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于浊点在3.4-6.3之间。
4.根据权利要求1所述的注射液，其特征在于注射液装量规格为1mL/安瓿、2mL/安瓿、2.5mL/安瓿、3.75mL/安瓿、5mL/安瓿、10mL/安瓿，含铁量分别为20mg/安瓿、40mg/安瓿、50mg/安瓿、75mg/安瓿、100mg/安瓿、200mg/安瓿。
5.权利要求1所述的注射液制备方法，其特征在于该注射液是采用如下方法制备：含有铁元素的原料药蔗糖铁用新鲜注射用水溶解或稀释，配制成每毫升含铁元素20-25mg的溶液；在40-80℃温度下，加入0.05-2‰的活性炭，搅拌15-60min后，除炭；滤过液调节铁含量为每毫升18-22mg，调节pH为10.0-11.5，0.22um微滤膜过滤，除菌，除不溶性颗粒；灌装，灭菌，即得蔗糖铁注射液。
6.权利要求1所述的注射液制备方法，其特征在于该注射液是采用如下方法制备：含有铁元素的原料药蔗糖铁用新鲜注射用水溶解或稀释，配制成每毫升含铁元素20-25mg的溶液；调节pH为10.0-11.5，在40-80℃温度下，加入0.05-2‰的活性炭，搅拌15-60min后，除炭；滤过液调节铁含量为每毫升18-22mg，0.22um微滤膜过滤，除菌，除不溶性颗粒；灌装，灭菌，即得蔗糖铁注射液。
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