[发明专利]一种非那雄胺片的制备方法以及所制备的非那雄胺片

权利要求书

1.一种非那雄胺片剂的制备方法，包括以下步骤：

(1)将处方量表面活性剂溶解于处方量水中，形成表面活性剂水溶液，即为粘合剂；

(2)将处方量的非那雄胺原料与处方量的填充剂和崩解剂在湿法制粒机中进行干混，得到干混后的物料；

(3)在步骤(2)所得的干混后的物料中加入步骤(1)所述的粘合剂，搅拌剪切制取软材，干燥后进行整粒，得到含药颗粒；

(4)将润滑剂与步骤(3)所述的含药颗粒进行总混、压片和包衣；

其特征在于，所述润湿剂为水，优选所述润湿剂为去离子水或纯化水。

2.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述润湿剂用量占处方物料总量的30.0％-60.0％。

3.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述非那雄胺原料为微粉化非那雄胺原料，粒度为5～40um；所述非那雄胺原料用量占处方物料总量的3.0-5.0％。

4.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述填充剂为预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素中的一种或几种组合；优选为T80乳糖；所述填充剂用量占处方物料总量的85.0％-95.0％。

5.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述崩解剂为预胶化淀粉和/或羧甲淀粉钠；所述崩解剂用量占处方物料总量的3.0％-6.0％。

6.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述表面活性剂包括十二烷基硫酸钠、十二烷基苯磺酸钠、氨基酸型表面活性剂或甜菜碱型表面活性剂中的一种或多种；所述表面活性剂用量占原料总重量的0.30％-0.50％。

7.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述粘合剂的的质量百分比浓度为1.0％～1.5％。

8.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，步骤(3)中，所述干燥为采用流化床干燥机进行干燥。

9.根据权利要求1所述的制备方法，其特征在于，所述方法具体包括：

(1)将处方量表面活性剂溶解于处方量水中，形成表面活性剂水溶液，即为粘合剂；

(2)将处方量的非那雄胺原料与处方量的填充剂和崩解剂在湿法制粒机中进行干混2～6min，得到干混后的物料；

(3)在步骤(2)所得的干混后的物料中加入步骤(1)所述的粘合剂，搅拌剪切制取30S～90S制软材，干燥后进行，10～50目整粒，得到含药颗粒；

(4)将润滑剂与步骤(4)所述的含药颗粒进行总混10～20min，再进行压片和包衣。

10.一种非那雄胺片剂，其特征在于，所述非那雄胺片通过权利要求1-9中任意一项所述的制备方法制备而成。