[发明专利]一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种临床研究计算机测控方法，特别涉及一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法。

在药品市场国际化的引导下，药物研发的全球化趋势与格局逐步形成，全 球同步开展临床试验的数量迅速增长，在这种趋势的推动下，中国临床试验飞 速发展，随着药物研发全球化进程，越来越多的国际化临床试验在中国开展， 中国临床试验研究的质量也正被全世界广泛关注。药物临床研究是药物从研发 到生产、上市销售的重要环节，是为人类解决疾病困扰的主要因素。而药物临 床研究的质量则是药品上市后人类服用药品有效与安全的主要保证。由于临床 试验周期较长，过程质量控制范围广，难度大，很难对临床试验质量进行有效 的控制。

“病证结合，方证相应”作为循证中医药临床研究和实践的指导原则^[15]，同时为中医临床试验研究者提出了更高的要求。多数汤剂、中成药不仅对病，而且对证，甚至需要对受试者进行以证统病的分类^[16]，提升了一线研究者的操作难度。在诊断方面，研究者除了参考西医诊断检查外，还需要依靠传统的四诊方法对患者的证候作出判断，以决定是否纳入研究。这种主观性的认识往往受到研究者水平、医疗习惯、研究态度和接待时间等因素影响，具有相当大的不确定性。在疗效评价方面，中医药临床试验设计应既有西医的终点指标、理化指标，也包含中医证候的疗效终点^[17]，需要研究者落实动态观察和测量，而不仅仅是在相应时间窗发放药物。中医临床研究质量的提高，很大程度上仍依赖于良好的研究者依从性。

根据现有的监查、稽查经验，我们总结了中医药临床试验中研究者依从性的几点不足：一是仅依靠药物适应症选择而不辩证，CRF表中证候一项常出现大量“unknown”；二是四诊不到位，经溯原后舌象、脉象、症状均与实际患者情况不符，“无是证而用是方”；三是夸大中医干预的软指标疗效，不能如实报告关于生存质量、主观感受和症状改善等定性评价指标；四是试验分中心缺乏中医师，西医师仅通过试验药物说明书判断受试者的纳排，生硬地照搬疗程方案。特别是在安全性集中监测中，由于合作单位、研究者选择和培训不到位，研究者依从性的不足反而造成中药的不合理应用。由于中医试验中辩证论治的实施与教育经历、工作限制等因素有密切关系，单纯的教育和短时间培训并不能使资质不足的研究者掌握中医诊断判别技能，也难以督促拥有合格资质的研究者发挥正常的临床诊疗水平。因此，中药临床试验研究者依从性的测控是现阶段面临的主要问题。

发明内容

通过对现有专利文献的检索，我们发现还没有可提高临床研究的真实性与可靠性、提高研究者依从性的测控方法的相关报道。

为这解决现有临床研究质量依赖于良好的研究者依从性的问题，本发明的目的在于提供一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法，可提高临床研究的真实性与可靠性、提高研究者依从性，以解决上述背景技术中提出的问题。

为实现上述目的，本发明提供如下技术方案：一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法，包括如下内容：

S1：确定研究目标的方式和方法就是采用面部识别的技术，使得患者和研究者的身份均得到确认，信息准确无误；

S2：拟采取的研究方案及可行性分析；

优选的，步骤S2中第一部分的随访过程测控方法的构建包括如下步骤：

S2-1：课题工作组的筹备，核心工作组分别由临床研究组、统计研究组、数据采集组、计算机开发组等4个小组分别承担相应的工作内容，

临床研究组：由临床专家及研究生组成一线临床研究访谈人员，根据受试者随访过程中可能出现的问题，设计量表条目，筛选专家提出的修改意见及临床实施。

统计研究组：由统计与量表分析人员组成，主要负责统计分析工作，包括样本量估算，量表信度，效度计算，模糊比较及统计分析；

数据采集组：由研究生组成，主要负责对受试者随访期中的数据进行相关的数据采集及管理并与第三方机构协调；

计算机开发组：主要对多维数据采集平台进行设计、搭建，并对实施过程做出技术支持；

S2-2：确定课题整体思路，通过3个工作阶段建立临床研究者依从性测控与评价方法，评价与提高研究者临床研究的过程质量，在中医循证医学理论的指导下，结合心绞痛中研究者的临床特点对研究者的依从性进行评价，从而达到提高临床试验过程研究的质量为同类研究提供示范性的标准；

S2-3：确定研究方案；

S2-4：可行性分析。

优选的，S1的确定研究内容包括：