[发明专利]一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法

权利要求书

1.一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法，其特征在于，包括如下内容：

S1：确定研究目标的方式和方法就是采用面部识别的技术，使得患者和研究者的身份均得到确认，信息准确无误；

S2：拟采取的研究方案及可行性分析；

如权利要求1所述的一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法，其特征在于，步骤S2中第一部分的随访过程测控方法的构建包括如下步骤：

S2-1：课题工作组的筹备，核心工作组分别由临床研究组、统计研究组、数据采集组、计算机开发组等4个小组分别承担相应的工作内容，

临床研究组：由临床专家及研究生组成一线临床研究访谈人员，根据受试者随访过程中可能出现的问题，设计量表条目，筛选专家提出的修改意见及临床实施。

2.统计研究组：由统计与量表分析人员组成，主要负责统计分析工作，包括样本量估算，量表信度，效度计算，模糊比较及统计分析；

数据采集组：由研究生组成，主要负责对受试者随访期中的数据进行相关的数据采集及管理并与第三方机构协调；

计算机开发组：主要对多维数据采集平台进行设计、搭建，并对实施过程做出技术支持；

S2-2：确定课题整体思路，通过3个工作阶段建立临床研究者依从性测控与评价方法，评价与提高研究者临床研究的过程质量，在中医循证医学理论的指导下，结合心绞痛中研究者的临床特点对研究者的依从性进行评价，从而达到提高临床试验过程研究的质量为同类研究提供示范性的标准；

S2-3：确定研究方案；

S2-4：可行性分析。

3.如权利要求1所述的一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法，其特征在于，S1的确定研究内容包括：

S1-1：基于移动医疗技术的计算机与网络技术研制多维数据测控工具，并利用工具对研究者随访期过程中诊疗的真实性进行评价研究并测量试验中研究者更替的频度，保证临床研究的质量，保护受试者的利益；

S1-2：基于量表技术的中医心绞痛病人、研究者的依从性测控工具的研制及信度、效度、相似度评价研究；

S1-3：基于“研究者依从性多维测控评价”，的中医药治疗心绞痛主观性临床方法的建立；

S1-4：基于风险监查管理的远程集中化监查方法测控研究者方案执行依从性评价研究，基于Oracle Clinical数据管理平台的远程集中化数据管理测控研究者数据质量的评价研究。

4.如权利要求1所述的一种临床研究中研究者依从性计算机测控方法，其特征在于，S1中拟解决的关键科学问题包括：

1）在临床研究过程中多维测控工具可以判断受试者与研究者是否真实性参与临床研究随访过程，测量与控制参与的真实性并测量研究者更替的频度从而达到牵引研究者依从性提高的临床研究方法的确立是关键科学问题；

2）提供临床研究者/（受试者随访过程）过程质量控制方案设计和研究者依从性评价的方法学示范是本研究重要的关键科学问题。