[发明专利]一种舒血宁注射液中大分子物质的检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物分析领域，具体而言，涉及一种舒血宁注射液中大分子物质的检测方法。

背景技术

银杏叶，是舒血宁注射液的原料。银杏叶为银杏科植物银杏的干燥叶，味苦、甘涩、性平、小毒，具有活血化瘀、通络止痛的功效。银杏叶的化学成分很复杂，迄今已发现170多种化合物，主要为黄酮类、萜类、醇类、生物碱类、聚异戊二烯类、多糖等具有药理作用的活性成分，其有毒成分为银杏酸。银杏叶经过提取制备成注射液，用于肺虚咳喘、冠心病、高血脂、抑郁症、糖尿病、神经疾病、记忆障碍、外周血管疾病、间歇性跛行、脑转耳鸣等疾病的治疗。

研究表明，舒血宁注射液中化学成分复杂，虽然结构明确的大类成分(包括总黄酮醇苷、银杏内酯、多糖和氨基酸)含量占总固体量的大部分，但在未知成分含量中是否含大分子物质，以及大分子物质的分子量及其分子量排布如何，对舒血宁注射液的质量控制和安全性评价至关重要，而目前还没有能够有效检测舒血宁注射液大分子物质分子量的方法。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种舒血宁注射液中大分子物质的检测方法，采用该方法能够获知舒血宁注射液中大分子物质的分子量排布情况，有利于进一步建立舒血宁注射液的质控标准，提高舒血宁注射液的安全性。

本发明的第二目的在于提供一种中药注射液中大分子物质的检测方法，该方法采用高效液相色谱法，以凝胶色谱柱为色谱柱，建立保留时间与分子量之间的相关曲线，从而得到中药注射液中大分子物质的分子量排布情况。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种舒血宁注射液中大分子物质的检测方法，其包括：

采用高效液相色谱法，以凝胶色谱柱为色谱柱，以醋酸铵溶液为流动相，以蒸发光散射检测器为检测器，选用系列分子量的右旋糖酐标准品为对照品构建标准曲线；以及

采用同样的条件检测舒血宁注射液，再通过标准曲线得到舒血宁注射液中大分子物质的分子量排布范围。

一种中药注射液中大分子物质的检测方法，其包括：

采用高效液相色谱法，以凝胶色谱柱为色谱柱，以醋酸铵溶液为流动相，以蒸发光散射检测器为检测器，选用系列分子量右旋糖酐标准品为对照品构建标准曲线；以及

采用同样的条件检测中药注射液，再通过标准曲线得到中药注射液中大分子物质的分子量排布范围。

与现有技术相比，本发明的有益效果例如包括：

本公开内容提供的这种舒血宁注射液以及中药注射液中大分子物质的检测方法，采用高效液相色谱法，以凝胶色谱柱为色谱柱，以系列分子量的右旋糖酐为标准品构建保留时间与分子量之间的相关曲线，从而得到中药注射液中大分子物质的分子量排布情况，尤其是获知舒血宁注射液中大分子物质的分子量排布情况，从而有利于进一步建立中药注射液的质控标准，提高中药注射液的安全性。

附图说明

为了更清楚地说明本发明实施例或现有技术中的技术方案，以下将对实施例或现有技术描述中所需要使用的附图作简单地介绍。

图1为本发明实验例1中系列右旋糖苷标准品(D0、D1、D2、D3和D4)的高效液相色谱图；

图2为本发明实验例1中系列右旋糖苷标准品(D4、D5、D6、D7和D8)的高效液相色谱图；

图3为本发明实验例1中右旋糖苷D4和舒血宁注射液的高效液相色谱图。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限制本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市售购买获得的常规产品。

本实施方式提供一种舒血宁注射液中大分子物质的检测方法，其包括：

步骤S1：采用高效液相色谱法，以凝胶色谱柱为色谱柱，以醋酸铵溶液为流动相，以蒸发光散射检测器为检测器，选用系列分子量的右旋糖酐标准品为对照品构建标准曲线。