[发明专利]一种右兰索拉唑缓释制剂及其制备方法与药品

说明书

本发明提供了一种右兰索拉唑缓释制剂及其制备方法与药品，本发明右兰索拉唑缓释制剂具有特定缓释结构，包括基丸，所述基丸外侧依次包覆隔离层和包衣层，所述基丸、隔离层和包衣层分别采用特定成分和用量的原料制备得到，所得右兰索拉唑缓释制剂各类医用药品的制备，尤其适于胶囊型药品的制备，服用后能够广泛、均匀地分布在胃肠道，在胃肠表面分布面积大，从而提高生物利用度、减小或消除药物对胃肠道的刺激，在胃肠道的转运不受食物输送节律、胃排空的影响，释药规律重现性好，流动性较好，有利于制剂分装。本发明右兰索拉唑缓释制剂的制备方法工艺简单，变异因素小，品质可控，适于大规模生产。

技术领域

本发明涉及缓释药物技术领域，具体而言，涉及一种右兰索拉唑缓释制剂及其制备方法与药品。

背景技术

右兰索拉唑为质子泵抑制剂。质子泵抑制剂为苯并咪唑类衍生物,特异性和非竞争性的作用于H⁺/K⁺-ATP酶,治疗消化性溃疡。质子泵抑制剂多为脂溶性弱碱性，吸收入血后进入壁细胞分泌小管、小管泡腔中酸性环境后，活化产物一般为活性次磺酸和次磺酰胺，与H⁺－K⁺－ATP酶巯基偶联形成一个不可逆的共价二硫键，阻断H⁺－K⁺转运机制，从而抑制胃酸分泌。

相关技术中，质子泵抑制剂药物缓释能力有限，不能长时间起到药效，在胃肠道中不能良好分散，对胃肠道的刺激大，生物利用度低，药效收食物输送节律、胃排空的影响大，释药规律重现性差，药效有限。

有鉴于此，特提出本发明。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种右兰索拉唑缓释制剂，所述的右兰索拉唑缓释制剂能够广泛、均匀地分布在胃肠道，在胃肠表面分布面积大，从而提高生物利用度、减小或消除药物对胃肠道的刺激，在胃肠道的转运不受食物输送节律、胃排空的影响，释药规律重现性好，流动性较好，有利于制剂分装。

本发明的第二目的在于提供一种所述的右兰索拉唑缓释制剂的制备方法，该方法工艺简单，变异因素小，品质可控，适于大规模生产。

本发明的第三目的在于提供一种包含所述的右兰索拉唑缓释制剂的药品，所述的右兰索拉唑缓释制剂可用于各类医用药品的制备，尤其适于胶囊型药品的制备，服用后能够广泛、均匀地分布在胃肠道，在胃肠表面分布面积大，从而提高生物利用度、减小或消除药物对胃肠道的刺激，在胃肠道的转运不受食物输送节律、胃排空的影响，释药规律重现性好，药效显著。

为了实现本发明的上述目的，特采用以下技术方案：

一种右兰索拉唑缓释制剂，所述右兰索拉唑缓释制剂包括基丸，所述基丸外侧包覆隔离层，所述隔离层外侧包覆包衣层；

所述基丸主要由以下质量份数的原料制备得到：

右兰索拉唑150-450份、基丸崩解剂50-150份、基丸粘合剂200-600份、稀释剂100-200份和pH调节稳定剂50-100份；

所述隔离层主要由以下质量份数的原料制备得到：

隔离层粘合剂50-100份、隔离层抗连剂15-45份和隔离层助剂10-20份；

所述包衣层包括以下包衣层A和/或包衣层B，优选包括包衣层A和包衣层B；

所述包衣层A主要由以下质量份数的原料制备得到：

缓释材料50-100份、调节剂2-6份、增溶剂10-20份、增塑剂30-70份、包衣层助剂4-12份和包衣层抗连剂15-45份；

所述包衣层B主要由以下质量份数的原料制备得到：