[发明专利]一种反应孵育装置、免疫分析仪及反应孵育方法

说明书

本发明公开了一种反应孵育装置、免疫分析仪及反应孵育方法，所述反应孵育装置包括：反应单元(10)，用于承载和孵育反应容器；转移单元(20)，将反应容器移进、移出所述反应单元(10)；所述反应单元(10)包括旋转装置(11)，所述旋转装置(11)上设置孵育位，所述孵育位随所述旋转装置(11)每隔固定时间T递进预定角度θ；所述转移单元(20)根据可变的孵育时间t₁将反应容器移出所述孵育位。本发明可以简单高效地实现灵活可变的孵育时间，有效解决了现有技术中为了实现可变孵育时间存在的控制复杂、可靠性低、不易实现高速自动化等问题。

技术领域

本发明涉及体外诊断设备领域，具体涉及一种反应孵育装置、免疫分析仪及自动分析装置及其反应孵育方法。

背景技术

全自动免疫分析通过以抗原抗体相互结合的免疫学反应为基础，使用酶标记、镧系元素标记或化学发光剂标记抗原抗体，通过一系列级联放大反应，将光信号或电信号与分析物浓度等相联系，分析人体样本中的待测的抗原或抗体，主要应用于医院的检验科、第三方独立实验室、血检中心等机构，对人类体液中的各分析物含量进行定量、半定量或定性检测，进行传染病、肿瘤、内分泌功能、心血管疾病和优生优育以及自身免疫类疾病等的诊断。

参考附图1和2，免疫分析按测试原理和模式一般可分为一步法、延时一步法、两步法等，主要测试步骤一般包括加注样本和试剂、反应物混匀、孵育、清洗分离(Bound-Free，简称B/F)、加信号试剂、测量等。本发明的孵育特指反应容器开始清洗分离前，其内的反应物在反应单元的恒温环境下发生的抗原抗体结合反应或生物素亲和素结合反应的过程，具体地，一步法孵育一次，为进入清洗分离前的一次孵育，延时一步法孵育两次，包括加注第二试剂前的第一次孵育和进入清洗分离前的第二次孵育，两步法孵育两次，包括第一次清洗分离前的第一次孵育和第二次清洗分离前的第二次孵育。不同测试模式对应的测试步骤详述如下：

1)一步法：参考附图1，加注样本(S)和试剂(R)，混匀(有些测试方法也可以不需要混匀，下同，不再赘述)，孵育，孵育完成后进行清洗分离,加注信号试剂，信号孵育，最后测量。需要指出的是，由于信号试剂具体成分的不同，有些发光体系不需要信号孵育，在加注信号试剂过程中或加注完信号试剂后可以直接测量。

2)延时一步法：与一步法不同之处在于试剂分两次加注、需要两次孵育，加第一试剂混匀后进行第一次孵育，第一次孵育完成后加第二试剂并混匀。与一步法相比多了一次孵育、加注试剂和混匀动作，其余流程与一步法一样。

3)两步法：与延时一步法不同在于多了一次清洗分离步骤，其它步骤相同。

上述流程中的孵育步骤，现有的具体实现技术方案一般分为两种：固定时间孵育和可变时间孵育。固定时间孵育方式下，每种测试模式的所有测试孵育时间相同，比如所有一步法测试只能实现20分钟的孵育、所有两步法测试只能实现第一次孵育10分钟，第二次孵育10分钟等，由于特定测试项目在试剂原料、配方、生产工艺、反应原理和条件等方面的差异，这种固定时间的孵育在实际开发和测试中会增加试剂开发难度或牺牲某些测试性能，比如灵敏度等，很难适应多个不同的测试项目。相对于固定时间孵育方式对试剂开发和性能的约束和限制，可变时间孵育方式灵活、适用性强，可以针对每个测试项目的不同灵活设置孵育时间，即每个测试项目可以实现自己最适宜的孵育时间，这种方式可以减少对试剂开发的约束并充分发挥试剂的性能。为了实现可变时间孵育，现有技术方案一般采用一个独立的只能实现孵育的孵育盘，孵育盘在一个测试周期内需要多次转停，每次转动转过的角度要根据孵育时间确定，该技术方案存在控制复杂、技术实现难度大、不适合实现高速自动化测试等缺点。

发明内容

为解决现有技术普遍存在的缺点和问题，本发明提供一种控制简单可靠、孵育流程和方法灵活高效的反应孵育装置和具有该反应孵育装置的免疫分析仪，并提供一种反应孵育方法。