[实用新型]一种骨科内固定系统

说明书

本实用新型公开了一种骨科内固定系统，包括锁定骨板和锁定螺钉，其中所述锁定骨板上设置有具有内螺纹的通孔，所述锁定螺钉包括螺钉头部、螺钉尾部及位于螺钉头部和螺钉尾部之间的螺钉杆部，其中，所述螺钉头部和螺钉尾部设置有和所述通孔内螺纹匹配的外螺纹，所述螺钉杆部的直径小于所述螺钉头部和螺钉尾部的中径；所述螺钉杆部涂覆有生物可降解涂层，其中所述生物可降解涂层的厚度小于或等于所述杆部的直径与所述尾部的中径的差值，且所述锁定螺钉的刚性随着所述生物可降解涂层的厚度减小而降低，从而骨折断裂之间与螺钉杆部逐渐增加的缝隙形成渐变微动的应力刺激，促进骨痂形成以利于骨折断端的愈合。

技术领域

本实用新型涉及生物医疗器械领域，特别涉及一种应用于骨折断端的骨科内固定系统。

背景技术

骨科内固定系统由骨板和骨螺钉组成，是一种被广泛用于治疗骨科疾病的植入型医疗器械，可以分为普通内固定系统和锁定内固定系统，其中普通内固定系统和锁定内固定系统的最大区别在于骨板与骨螺钉的接触方式。

普通内固定系统和锁定内固定系统中骨板都设有一定数量的通孔，骨螺钉穿过骨板上的通孔，用带有螺纹结构的杆部与人体骨形成框架式固定。而普通内固定系统骨板通孔与骨螺钉头部接触，无论是通孔内壁，还是骨螺钉头部都无螺纹结构，即骨板与骨螺钉头部的接触是非螺纹式接触，彼此之间无相互约束关系，因此，固定完全靠螺纹在人体骨拧紧时产生的扭矩和轴力实现，这种固定方式在临床上经常发生骨膜因充血不足坏死的并发症。而锁定内固定系统中，骨板的通孔设有内螺纹，骨螺钉的头部设有外螺纹，与骨板通孔的内螺纹匹配，实现相互约束的接触关系，而且骨板通孔的轴向可以与骨板的水平方向形成一定的夹角，通过螺纹的约束，可以调整骨螺钉的进钉方向，便于适应各种不同类型的骨折治疗。

一般来讲，锁定内固定系统的骨板称为锁定骨板，骨螺钉称为锁定骨螺钉，与普通骨板和骨螺钉进行区别。锁定内固定系统在治疗骨科疾病时具有两级固定模式，即锁定骨螺钉与人体骨的固定以及锁定骨板与锁定骨螺钉的固定。这种两级固定模式可以实现骨板与人体骨外表面分离，防止因为扭矩和轴力导致的骨板对骨膜表面血管的压迫，避免骨膜坏死的发生。

锁定内固定系统因为具有两级固定模式，解决了普通内固定系统无法解决的问题，因此在临床治疗上，应用越来越广泛。然而，锁定内固定系统在实际临床应用中也同样存在问题，而且问题的严重程度不亚于普通内固定系统导致的骨膜坏死。其中最为严重的问题是，用锁定内固定系统治疗的骨折，长时间不愈合。经过大量的实验和临床研究发现，骨折长期不愈合的原因是骨折断端处缺少应力刺激，不利骨痂的形成，而骨痂的形成是骨折愈合的前提条件。缺少应力刺激的原因是锁定内固定系统的两级固定模式太过坚强，整体框架的刚性太大，承担大量的应力，对骨折产生应力遮挡而长期得不到应力刺激，从而导致骨折长期不愈合。

由于现有技术中锁定内固定系统整体框架的刚性太大，对骨折产生应力遮挡，骨折断端处缺少应力刺激，不利骨痂的形成，从而导致骨折长期不愈合。为了降低锁定内固定系统的刚度，降低应力遮挡对骨折愈合的不利影响，一种叫对侧皮质骨锁定技术(FCL，FarCortical Locking)应运而生。FCL技术与一般锁定内固定系统的区别主要在于其骨螺钉的结构。

如图1所示，FCL中的锁定骨螺钉的杆部尾端设有螺纹，螺纹部分与螺钉头部之间是光杆，而光杆的直径小于螺纹部分的中径，从而当FCL植入到骨折处时，锁定骨螺钉的光杆部分由于与螺纹部分存在直径差值，使得接近螺钉头部的光杆与骨之间存在一个微小间隙，通过这个微小间隙，当锁定内固定系统受到轴向力时，人体骨靠近骨板测与骨螺钉之间形成一个微小的位移，通过这个微小的位移来带动骨折断端的相向运动，实现应力刺激骨痂的形成，这种方式叫微动。骨折的固定手术后，骨折断端的平行微动可以有效促进骨痂的形成，从而提高骨折的愈合速度。FCL技术可以在保证一般锁定内固定系统的强度下，降低80％的刚度。