[发明专利]丙泊酚中/长链脂肪乳注射液包封率的检测方法

权利要求书

1.一种测定丙泊酚中/长链脂肪乳注射液包封率的方法，其特征在于，所述方法包括以下步骤：

1)采用超滤离心系统分离出丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的被包封部分；

2)采用高效液相色谱系统测定步骤1)中所分离出的被包封部分的药物浓度，记为C；

3)采用高效液相色谱系统测定与步骤1)等量丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的药物浓度，记为C₀；

4)按以下公式计算包封率：包封率＝C/C₀×100％。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述步骤1)中采用超滤离心系统分离脂肪乳制剂中的被包封部分时以水为溶剂；所述的超滤离心系统采用的超滤管为MilliporeAmicon Ultra-4Ultracel-100k；所述丙泊酚中/长链脂肪乳注射液的体积为10～2000μL。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述的方法具体包括以下步骤：

1)采用超滤离心系统分离10～2000μL的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的被包封部分；

2)采用高效液相色谱系统测定步骤1)中所分离的被包封部分中丙泊酚的浓度，记为C，具体色谱条件为：C18色谱柱，流动相为乙腈-水体积比7:3的混合溶剂，检测波长为275nm，流速为1.0mL/min，柱温为25℃，进样量为5μL；

3)采用高效液相色谱系统测定与步骤1)等量的丙泊酚中/长链脂肪乳注射液中的丙泊酚浓度，记为C₀，具体色谱条件为：C18色谱柱，流动相为乙腈-水体积比7:3的混合溶剂，检测波长为275nm，流速为1.0mL/min，柱温为25℃，进样量为5μL；

4)按以下公式计算包封率：包封率＝C/C₀×100％。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，

所述的方法的步骤3)在测定前，先将丙泊酚中/长链脂肪乳注射液溶于有机溶剂，所述有机溶剂选自四氢呋喃、异丙醇中的一种或几种。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述有机溶剂为四氢呋喃-异丙醇体积比为5:3的混合液。

6.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述的方法的步骤1)所述的分离包括以下步骤：

a)将超滤管用质量分数为50％的乙醇水溶液浸泡过夜，待用；

b)取本品0.2mL于超滤管中，加水1.8mL，在20℃3400g，250角转子，离心25min；

c)下层滤液弃去，上层加水2mL，机械振荡3min后，在20℃3400g，250角转子，再次离心25min，下层滤液弃去，上层液加水1mL，机械振荡3min后移至10mL容量瓶中，并用0.4mL水清洗2次，清洗液全部转移至10mL容量瓶中，以四氢呋喃-异丙醇体积比为5:3的混合液定容。