[发明专利]一种灵芝孢子油姬松茸油丹参油软胶囊及其制备方法

说明书

本发明公开了一种灵芝孢子油姬松茸油丹参油软胶囊及其制备方法。该软胶囊主要包括内容物和软胶囊囊皮；所述内容物由体积比为(3‑15):(1‑5):1的灵芝孢子油、姬松茸油和丹参油制成；所述软胶囊囊皮是由质量比为100:(35‑55):(100‑500)的明胶或复配胶、甘油与水制成。本发明基于对灵芝孢子油的抗肿瘤、姬松茸油提高免疫力、调节脂质代谢、抗氧化以及丹参油在多种心脑血管方面的药理作用，集三者之效，采用滴制法将灵芝孢子油、姬松茸油和丹参油配伍，开发出的软胶囊是一种辅助治疗抗肿瘤、提高免疫力及在心血管方面具有药理活性的中药保健品制剂，尤其适用于老年人恶性肿瘤术后保健。

技术领域

本发明涉及一种灵芝孢子油姬松茸油丹参油软胶囊及其制备方法。

背景技术

恶性肿瘤是一类与衰老有关的疾病，其死亡率随着年龄增长而升高，在我国30-59岁壮年及老年前期中已占死因的首位(占死亡总数的22％)，同时，肿瘤不仅导致免疫系统功能下调，还会引起严重的并发症。心血管疾病是老年肿瘤最常见的合发症，占60％以上，某些心血管疾病与肿瘤可能有共同的病因和病理特点，因此肿瘤患者血栓事件发生率较高。

大量临床研究证实，化疗药物存在心脏毒性，主要表现为早期心律失常及与剂量相关的心肌损伤和顽固性心力衰竭。因此，恶性肿瘤需要综合治疗已经成为国内外肿瘤专家的共识，中医药在恶性肿瘤的治疗上，更注重整体的调理，且具有良好的抗癌防癌、调节免疫、抗衰老等作用。因此，利用现代科学技术从中药中寻找抗肿瘤的生物反应调节剂已经成为当今研究热点。

灵芝孢子是灵芝(GanodermaLucidumspore L.)在生长成熟时期从菌盖弹射出来的极为细小的颗粒，是灵芝的生殖细胞。众多研究表明，灵芝及灵芝孢子具有确切的抗癌作用。灵芝孢子的抗肿瘤作用是灵芝实体的60-70倍，近年来成为国内外学者研究和开发的热点。灵芝孢子油是从破壁灵芝孢子粉中提取的脂质成分，是灵芝孢子有效成分的集合体，主要成分是灵芝三萜、灵芝酸、不饱和脂肪酸、有机锗、灵芝多糖和蛋白质等(胡瞬等.灵芝孢子油的研究进展,安徽农业科学,2010,38(17):9214)。

现代药理研究证明，灵芝孢子油具有极佳的抗肿瘤和免疫调节功能。卞嵩等(卞嵩等.灵芝孢子油对H₂₂荷瘤小鼠肿瘤生长及瘤细胞VEGF表达的影响,安徽医药,2007,11(12):1067)试验发现灵芝孢子油对H₂₂移植性癌细胞生长有抑制作用，且抗肿瘤作用呈量效关系；可能通过抑制肿瘤组织中VEGF的生产，进而抑制血管内皮细胞的增值、迁移，影响肿瘤血管的生成以达到治疗肿瘤的作用。刘昕等(刘昕等.灵芝孢子内脂质对小鼠肝癌及肝癌组织端粒酶活性影响的研究,食品工业科技,2000,21(6):16)研究发现，灵芝孢子油对小鼠肝癌及对肝癌组织的端粒酶活性有明显的抑制作用，能有效破坏肿瘤癌细胞端粒酶。张京等(张京等.灵芝孢子油及灵芝提取物孢子油对乳腺癌血管生成调节因子的作用.解剖学报,2014,455(4):525-530.)发现灵芝孢子油有显著抑制肿瘤血管生成因子表达和促进血管生成抑制因子表达的作用。甄作均等(甄作均等.灵芝孢子对原发性肝癌术后复方影响的研究.消化肿瘤杂志.2012,4(1):40-43.)发现灵芝孢子可以明显提高肝癌术后T淋巴细胞的生成，减少肝癌根治术后复发，安全有效。武春喜(武春喜.灵芝孢子粉对恶性肿瘤放化疗的减毒作用.方药应用.2013,21(8):41)发现灵芝孢子粉能减轻恶性肿瘤放化疗的毒副反应，改善患者生活质量，帮助肿瘤患者顺利完成放化疗，提高临床疗效。刘菊妍等(刘菊妍等,口服灵芝孢子油对小鼠免疫功能的影响,中华中医药杂志,2008,22(2):47)研究发现，灵芝孢子油能提高小鼠腹腔巨噬细胞的吞噬能力及NK细胞的杀伤能力，提高人刀豆素A的诱发T细胞增值反应，从而提高机体的特异性免疫功能，其可能是其临床抗肿瘤作用的机制之一。蒋丽等(蒋丽等.灵芝孢子油免疫调节作用的研究,现代食品科技,2013,29(3):531-542)发现灵芝孢子油能促进小鼠淋巴细胞增殖转化作用及小鼠迟发型变态反应，提高小鼠的抗体生成细胞和血清溶血素水平，并显著提高NK细胞水平，有显著增强免疫力功能的作用。