[发明专利]一种三七叶总皂苷的制备方法

说明书

本发明属植物有效成分富集技术领域，具体来说是公开了一种制剂(七叶神安片)的原料三七叶总皂苷的制备方法，该方法是以人参皂苷Rb₃含量为评价指标建立的三七叶总皂苷制备方法。七叶神安片具有益气安神、活血止痛功效，用于治疗心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸疼、胸闷，其处方原料为三七叶经提取分离脱色后所得的三七叶总皂苷，本发明公开的制备方法以人参皂苷Rb₃含量为评价指标建立三七叶总皂苷制备方法。该制备方法获得的三七叶总皂苷含量高、生产可行、工艺稳定，提高了三七叶总皂苷的质量可控性，从而保证其制剂成品七叶神安片的质量及有效性，便于药品标准化生产。

技术领域

本发明属植物有效成分富集技术领域，具体来说是公开了一种制剂(七叶神安片)的原料三七叶总皂苷的制备方法，该方法是以人参皂苷Rb₃含量为评价指标建立的三七叶总皂苷制备方法，所制得三七叶总皂苷用于制备治疗心气不足、心血瘀阻所致的心悸、失眠、胸疼、胸闷的中药制剂七叶神安片。

背景技术

三七叶为五加科植物三七Panax notoginseng(Burk.)F.H.Chen的叶，具有散瘀止血，消肿定痛之功效，常用于吐血，衄血，便血，外伤出血，跌打肿痛，痈肿疮毒。《本草纲目》称三七茎叶“治折伤、跌扑出血，敷之即止，青肿经夜即散，余功同根”。经现代化学分析研究证明三七叶中主要成分为人参皂苷Rb₁、人参皂苷Rb₃、Re，绞股蓝皂苷及三七皂苷Fa、Fc、Fe等。现代药理研究表明三七叶总皂苷具有降血脂、镇静安神、提高实验动物机体免疫功能及延长寿命等作用；对热刺激和化学刺激引起的疼痛均有较明显的镇痛作用，其镇痛作用是通过提高痛阈，抑制中枢性及外周性致痛因子而产生，作用起效快，维持时间长；对脑血管有收缩作用，并对血小板聚集呈现抑制作用。

现有工艺：三七叶水煎煮，浓缩液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，静置使沉淀，取上清液，滤过，活性炭脱色，脱色液回收乙醇并浓缩至适量，干燥，即得。

本发明相对于现有工艺，主要在下述方面进行了改进：①因水煎煮易煎煮出大量杂质，特别是糖分和果胶类成分，本发明通过考察提取溶媒，增加了70％乙醇对三七叶进行提取，70％乙醇提取的人参皂苷Rb₃的转移率远高于水提取。②脱色工艺由现有工艺的活性炭或有机试剂萃取改进为D101大孔树脂脱色，与现有工艺相比，在去除脂溶性色素外也能除去水溶性色素，且能在脱色的同时去除部分糖类和果胶，提升三七叶总皂苷中皂苷含量。③兼顾了三七叶总皂苷含量和生产可行性，便于产业化。

现有技术研究中有部分方法富集三七叶中的总皂苷成分，所制得的三七叶总皂苷以人参皂苷Rb₃为指标计总皂苷含量大部分在10％以下，有部分技术所制含量稍高但无法适应大生产需要。另由于三七叶皂苷中含大量色素、糖类和果胶，在富集过程中采用传统的有机溶剂、活性炭、氧化铝等进行除杂脱色均不理想。我们通过采用提取加醇沉/水沉的方式，再结合大孔吸附树脂脱色除杂，多批次制得的三七叶总皂苷以人参皂苷Rb₃为指标计总皂苷含量均高于10％以上，并通过了相应的生产验证，实现了大规模生产，制备工艺稳定可行，从而保证了七叶神安片不同批次产品的质量稳定性。

发明内容

本发明的目的在于提供三七叶总皂苷的制备方法。

本发明所述的三七叶总皂苷是中药制剂七叶神安片的主要原料。

本发明所述的三七叶总皂苷的制备方法，该方法是以人参皂苷Rb₃含量为评价指标建立的三七叶总皂苷制备方法，包括以下步骤：

1)将三七叶粗碎后用溶剂提取，得三七叶提取液，所述溶剂选自水、70％乙醇的任意一种；

2)所得三七叶提取液浓缩汁相对密度为1.10～1.25(60℃)后，加入乙醇使含醇量至50％～70％或加入3～7倍量水进行水沉，静置分离，取上清液；