[发明专利]一种左旋奥拉西坦注射剂及其制备方法

权利要求书

1.一种左旋奥拉西坦注射剂，包含左旋奥拉西坦，半胱氨酸，乙二胺四乙酸钙钠，硫柳汞和作为注射液溶媒的注射用水；其中每1000mL注射液中含有左旋奥拉西坦80-240g，乙二胺四乙酸钙钠0.2-0.4g，半胱氨酸0.1-0.3g，硫柳汞0.1-0.3g；所述左旋奥拉西坦注射剂用枸橼酸-枸橼酸钠缓冲盐调pH为4.5-6.8。

2.如权利要求1所述的注射剂，其特征在于：所述枸橼酸-枸橼酸钠缓冲盐的浓度，以该注射液中的枸橼酸根离子浓度计，为10～50mmol/L。

3.如权利要求2所述的注射剂，其特征在于：所述枸橼酸根离子浓度为15～30mmol/L。

4.如权利要求1-3任一项所述左旋奥拉西坦注射剂的制备方法，采用以下步骤：

1、浓配：用处方量50%-70%的灭菌注射用水将乙二胺四乙酸钙钠，半胱氨酸以及硫柳汞溶解，然后加入左旋奥拉西坦，搅拌溶解；

2、稀配：取浓配液，加入枸橼酸-枸橼酸钠溶液，调整pH至4.5-6.8，搅拌，混匀，加灭菌注射用水至处方量；

3、灌封：用0.22μm的微孔滤膜过滤，灌装，封口；

4、灭菌：将灌装好的安剖送入蒸汽灭菌锅灭菌，121℃灭菌15min-30min，灭菌完成，检漏；

5、检验：将检漏合格的样品检查可见异物，将检验合格的样品进行外包，全检，入库，即得。

5.如权利要求4所述的方法，其特征在于：所述微孔滤膜选自下列材质的微孔滤膜：醋酸纤维素膜材质、聚碳酸酯膜材质、硝酸纤维素膜材质或聚四氟乙烯膜材质。

6.如权利要求5所述的方法，其特征在于：所述微孔滤膜选自聚碳酸酯膜材质。

7.一种左旋奥拉西坦注射剂的制备方法，其特征在于：所述注射剂包含左旋奥拉西坦，半胱氨酸，乙二胺四乙酸钙钠，硫柳汞和作为注射液溶媒的注射用水；其中每1000mL注射液中含有左旋奥拉西坦80-240g，乙二胺四乙酸钙钠0.2-0.4g，半胱氨酸0.1-0.3g，硫柳汞0.1-0.3g；制备工艺采用以下步骤：

1、浓配：用处方量50%-70%的灭菌注射用水将乙二胺四乙酸钙钠，半胱氨酸以及硫柳汞溶解，然后加入左旋奥拉西坦，搅拌溶解；

2、稀配：取浓配液，加入枸橼酸-枸橼酸钠溶液，调整pH至5.2-6.0，搅拌，混匀，加灭菌注射用水至处方量；

3、灌封：用0.22μm的聚碳酸酯膜材质微孔滤膜过滤，灌装，封口；

4、灭菌：将灌装好的安剖送入蒸汽灭菌锅灭菌，121℃灭菌15min，灭菌程序：10℃/min，升至121℃，在121℃保持15min；压缩空气鼓风3~5℃/min降温，8~12min冷却至70~80℃，冷却水2~3℃/min降温，15~18min冷却至30℃，灭菌完成，按规定条件检漏；

5、检验：将检漏合格的样品检查可见异物，将检验合格的样品进行外包，全检，入库，即得。