[发明专利]原人参二醇亚微乳制剂及其制备方法和用途

权利要求书

1.一种原人参二醇亚微乳制剂，其特征在于，所述亚微乳制剂包括原人参二醇、油、乳化剂、助乳化剂，其平均粒径为110～130nm，Zeta电位为-20～-40mV。

2.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述亚微乳制剂中各成分含量为：原人参二醇0.1-0.5％，油10-30％，乳化剂和助乳化剂3-4％。

3.如权利要求2所述的制剂，其特征在于，所述油含量为10～15％，乳化剂与助乳化剂的比例为2:1～2。

4.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述油选自植物油、动物油、矿物油或合成油；所述乳化剂选自豆磷脂、蛋黄磷脂、磷脂酰乙醇胺、丝氨酸磷脂、肌醇磷脂、磷脂酸中的任意一种或几种；所述助乳化剂选自泊洛沙姆或solutol。

5.如权利要求1所述的制剂，其特征在于，所述植物油为大豆油或花生油；所述乳化剂为豆磷脂或蛋黄磷脂。

6.如权利要求1-5任一项所述原人参二醇亚微乳制剂的制备方法，其特征在于，所述方法包括如下步骤：

步骤1，油相的制备：向适量油中加入乳化剂和有效量原人参二醇，分散得到油相；

步骤2，水相的制备：将适量甘油、助乳化剂溶于适量水中，制成水相；

步骤3，初乳化：于60～70℃条件下，将油相加入水相，制成初乳；

步骤4，均质：取步骤3制备的初乳剂，均质，乳化，至乳滴平均粒径为110～130nm；

步骤5，灌装，灭菌。

7.如权利要求6所述的方法，其特征在于，步骤3将油相加入水相后进行超声处理，超声时间为5-60min；步骤4均质压力为500-2000bar，循环次数为5-20次。

8.如权利要求7所述的方法，其特征在于，超声时间为10-20min；均质压力为1000-2000bar，循环次数为5-15次；优选的，超声时间为10min；均质压力为2000bar，高压循环次数为10次。

9.如权利要求6所述方法制备的原人参二醇亚微乳制剂在制备促进造血细胞增殖或缓解肿瘤治疗产生的骨髓抑制作用的药物中的应用；优选促进骨髓细胞粒系和/或红系造血祖细胞集落生成。

10.原人参二醇在制备促进造血细胞增殖或缓解肿瘤治疗产生的骨髓抑制作用的药物中的应用；优选促进骨髓细胞粒系和/或红系造血祖细胞集落生成。