[发明专利]一种清开灵雾化吸入用溶液制剂及其制备方法

说明书

本发明涉及一种清开灵雾化吸入用溶液制剂，属于制剂学领域。一种清开灵的雾化吸入用溶液制剂，包括(1)清开灵有效成分；(2)等渗剂及溶剂，还可以包括缓冲液。本发明制备的溶液制剂弥补了目前国内市场上的空白，而且本发明制备的溶液制剂是专为雾化吸入用患者设计，与雾化器配套使用，使用过程便捷，与清开灵注射液相比，给药途径不同，使用剂量减少，安全性提高。

技术领域

本发明涉及一种清开灵雾化吸入用溶液制剂及其制备方法，属于制剂学领域。

背景技术

清开灵注射液是在安宫牛黄丸古方的基础上研制而成，主要成分有水牛角、珍珠母、板蓝根等，具有清热解毒，镇静安神之功效。主治外感风热时毒，火毒内盛所致的高热不退，烦躁不安，咽喉肿痛，舌质红绛，苔黄，脉数者；上呼吸道感染，病毒性感冒，急性化脓性扁桃体炎，急性咽炎，急性气管炎，高热等病症属于上述证候者。

近年来随着临床用药人群的增加，其不良反应报道也日益增多，主要表现在过敏性休克、过敏性哮喘等严重不良反应。因此，亟待开发一种更为安全的剂型，减少不良反应，提高临床用药安全。

发明内容

本发明主要解决的技术问题是提供一种安全、有效、质量优异的清开灵雾化吸入用溶液制剂；本发明还提供了该制剂的制备方法。

本发明是通过以下技术方案实现的：

一种清开灵雾化吸入用溶液制剂，包括：

(1)清开灵有效成分；

(2)等渗剂及溶剂；

还可以加入缓冲液。

其中，有效成分与等渗剂的质量比为1∶1-1∶5。

有效成分是这样制备得到的：

胆酸10-20份、珍珠母50-300份、猪去氧胆酸10-25份、栀子50-500份、水牛角50-500份、板蓝根500-2000份、黄芩苷5-50份、金银花50-4000份

按照上述重量份称取八味药，板蓝根加水煎煮二次，每次1小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用；栀子加水煎煮二次，第一次1小时，第二次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用；金银花加水煎煮二次，每次0.5小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使含醇量达75％，滤过，滤液调节pH值至8.0，冷藏，回收乙醇，再加乙醇使含醇量达85％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用；水牛角粉用氢氧化钡溶液、珍珠母粉用硫酸分别水解7-9小时，滤过，合并滤液，调节pH值至3.5-4.0，滤过，滤液加乙醇使含醇量达60％，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用；将栀子液、板蓝根液和水牛角、珍珠母水解混合液合并后，加到胆酸、猪去氧胆酸的75％乙醇溶液中，混匀，加乙醇使含醇量达75％，调节pH值至7.0，冷藏，滤过，滤液回收乙醇，加水，冷藏备用；黄芩苷用注射用水溶解，调pH值至7.5，加入金银花提取液，混匀，与上述各备用液合并，混匀，浓缩至适量，得到本发明的有效成分。

等渗剂为氯化钠、氯化钾、氯化镁、氯化钙、葡萄糖、木糖醇、山梨醇中的一种。

缓冲液为柠檬酸-柠檬酸钠、柠檬酸-磷酸氢二钠、磷酸二氢钾-磷酸氢二钠、柠檬酸-氢氧化钠、枸橼酸-磷酸氢二钠中的一种。

雾化吸入溶液的pH值是3.0-8.5；优选pH值是4.0-7.0。

雾化吸入溶液的用量是清开灵注射液用量的0.1-0.8倍；优选用量是清开灵注射液用量的0.3-0.6倍。

本发明所述的清开灵雾化吸入用溶液制剂可以用于治疗上呼吸道感染、病毒性感冒、急性化脓性扁桃体炎、急性咽炎、急性气管炎等。