[发明专利]体液引流装置和方法

说明书

对用于离体处理体液的体液引流系统进行灭菌的方法。所述体液引流系统包含室。所述方法包括以下步骤：提供容器，其容纳有待释放到体液引流系统的室中的表面保护性流体；对所述容器进行辐射灭菌；将所述容器插入所述体液引流系统的室中；并且对容纳有所述容器的室进行气体灭菌。

技术领域

本发明涉及用于处理穿着引流器的患者之体液的装置和方法。更具体而言，其涉及用于对体液引流系统进行灭菌的方法和经灭菌的体液引流系统。

背景技术

本领域已知的电子体液测量系统的实例是电子尿液测量系统，例如：

WO 2010/149708 A1公开了一种用于测量具有导尿管的患者之尿液产生的尿液测量装置。该装置使用布置在靠近自排空测量室的电极的电容测量来计算测量室中的尿液水平(urine level)。

US3919455描述了一种装置，其包含具有自排空功能的尿液虹吸室，并且其中借助于光学和/或电传感器来测量尿液体积。当虹吸室中的尿液水平提高时，虹吸室壁中的两个电极之间的电容改变。以这种方式，产生相应于虹吸室中的尿液量的信号。参见例如图4和第4栏第34至52行。

US20110146680A1公开了一种制造硅酮导管的方法，其中在将导管浸入包含抗微生物物质葡萄糖酸氯己定的液体中之前，先将导管浸入油中，以使葡萄糖酸氯己定更好地粘附于导管。

已经提出了用于对医疗产品和装置进行灭菌的不同方法，例如：

WO 00/43049 A1公开了通过将医药产品放置在容器中并使容器暴露于γ辐射来包装医药产品的方法。

WO 01/23007 A1公开了一种用于引流尿液的装置。该装置包括收集袋，所述收集袋包括长形颈状部分和收集部分。将导管包装在收集袋内部对应于长形部分的区域中，并且当使用该装置时可以从中抽出。长形部分在其远端具有开口以允许抽出导管。该装置包括一段液体不可渗透材料，其可移除地紧固到长形部分的远端。液体不可渗透材料可以被通常用于灭菌的气体所渗透，所述气体例如环氧乙烷。

WO 2014/140328公开了一种用于在系统管腔中释放油混合物的尿液处理系统胶囊。

US 2008/156 092公开了一种用于生理流体的容器，所述容器感测生理流体的特征。

GB 2 417 231公开了一种胶囊，其包含由旨在润滑阴道或肛门通道的水溶性膜封闭的基于油的润滑剂。

发明概述

尿液计量系统一般依赖于与尿液引流器(即导管)的连接，以便连通至尿液-膀胱并通过管道系统从膀胱引流尿液。将尿液引导通过测量单元，然后收集在收集袋中。

尿路感染(Urinary Tract Infection，UTI)是目前医疗保健系统中最常见的医院内感染。UTI延长住院时间、增加费用并且对患者的健康状况造成额外的风险。它通常与所述导尿管的安装有关。通过临床研究表明，导管停留在尿道中的每天令UTI的风险增加10％。细菌从身体外部(64％)或从极内部(36％)进入。

本发明人已经在文献研究的帮助下认识到，在体外系统中，细菌定殖产生了变为矿化(结壳)的生物膜。在无菌尿液中，已经显示出结壳的发生取决于尿液性质，例如pH和离子强度以及生物材料疏水性质。尿液一般不含细菌，因此在测量和/或收集环境中的尿液化学成分主导变量。在感染的尿液中，由附着的细菌产生的酶——脲酶水解尿素以产生氨。这提高了尿液pH，这种条件有利于以鸟粪石和羟基磷灰石(hydroxyapatite，HA)形式的镁和钙沉淀。这些矿物是结壳的两种主要成分。类似的问题可以在其他体液的引流系统中找到。

所述生物膜和医院内UTI的相关风险对于人肉眼不可见，至少在形成的早期阶段不可见。