[发明专利]枸骨叶配方颗粒及其制备方法和检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药配方颗粒及其制备方法和检测方法，特别涉及一种枸骨叶配方颗粒及其制备方法和检测方法。

背景技术

中药配方颗粒，是在中医理论指导下，对中药饮片经过各种工艺加工而成，用于临床中医处方调配使用的颗粒剂；临床应用和药理实验表明，单味中药配方颗粒和传统的水煎剂具有基本相同的疗效和药理作用，且中药配方颗粒具有体积小，易于携带和保存，质量稳定可控等优点。它作为取代传统中药饮片的新型汤剂，具有方便、快捷、安全、卫生、科学等特点。

枸骨叶为冬青科植物枸骨Ilex cornuta Lindl.ex Paxt.的干燥叶。具有清热养阴，益肾平肝的功效，常用于肺痨咯血，骨蒸潮热，头晕目眩，是临床上尤其是高血压患者常用中药。为了满足临床上辨证论治和随证加减的要求，有利于医生灵活组方，我们采用现代工艺对枸骨叶药材进行提取浓缩制成配方颗粒，具有重要的现实意义。

目前尚未见有关枸骨叶配方颗粒及其制备工艺的报道。而且，由于浓缩提取之后的中药配方颗粒已经没有了原药材的形状特征，以致无法从外观或者显微组织、细胞特征来检测，故原料药材的检测显得尤为重要。

现有文献报到对枸骨叶药材的研究多以测定一两个成分为指标，不能真正反映原药材的稳定性，从而不能确保枸骨叶配方颗粒产品的均一性，因此，建立枸骨叶药材HPLC指纹图谱，是现阶段控制中药和中药配方颗粒内在质量的有效手段之一。目前尚未见有关枸骨叶药材指纹图谱研究的报道。

红外光谱法是检测化合物和确定物质结构的常用手段之一。在药物分析中，以红外光谱具有的“指纹”特性作为药物鉴定的依据，该方法科学、先进、快捷，可操作性强，是各国药典共同采用的方法。

目前尚未见有关采用红外光谱技术对枸骨叶配方颗粒质量进行控制研究的报道。

发明内容

本发明的目的之一在于公开一种枸骨叶配方颗粒的制备方法。

实现上述目的的技术方案如下。

一种枸骨叶配方颗粒的制备方法，包括以下步骤：

（4）取原料枸骨叶切碎后，加入原料枸骨叶8～12倍重量份的水，浸润0.5～2小时，提取1～3小时，提取液滤过，药渣加入原料枸骨叶6～10倍重量份的水，提取1～3小时，滤过，合并两次提取液；

（5）减压浓缩至相对密度1.10～1.15，得浓缩液，浓缩液喷雾干燥，得枸骨叶喷雾干燥粉；或减压浓缩至相对密度1.20～1.25，60～75℃真空干燥，真空度-0.05～-0.09Mpa，取真空干燥所得干浸膏粉碎，得枸骨叶真空干燥粉；

（6）干法制粒，得枸骨叶配方颗粒，每克所述枸骨叶配方颗粒相当生药量9克。

在其中一个实施例中，还包括对原料枸骨叶用傅里叶红外光谱仪进行红外指纹图谱的检测，检测条件：用傅里叶变换红外光谱仪，DTGS检测器，分辨率4cm^-1，光谱范围为4000～400cm^-1，扫描次数32次，扫描过程中实时扣除水和二氧化碳干扰，环境温度为25±2℃，相对湿度30%～40%，溴化钾直接压片法进行检测；

检测结果为：在1200cm^-1～800cm^-1间有一个宽峰为主强峰，峰位为：1053cm^-1；在2000cm^-1～1500cm^-1间有一个较宽的次强峰，峰位为：1608cm^-1；在3410cm^-1、2929cm^-1、1385cm^-1、1265cm^-1、817cm^-1、771cm^-1、605cm^-处有特征吸收峰。

在其中一个实施例中，还包括对原料枸骨叶采用HPLC标准指纹图谱进行检测，包括以下步骤：

A.对照品溶液的制备：精密称取槲皮素、山柰素和异鼠李素适量，加甲醇制成含0.08mg·ml^-1槲皮素、(0.04mg·ml^-1山奈素)、0.05mg·ml^-1异鼠李素的对照品溶液，摇匀即得；