[发明专利]免疫调节剂用于治疗癌症的用途

权利要求书

1.一种用于治疗癌症的方法，其包括以下步骤：

确定患者具有0或1的ECOG(东部肿瘤协作组)评分并选择该患者进行治疗；以及

向所述患者施用有效量的免疫调节组合物，所述组合物包含小于3000道尔顿的小分子量组分，并且具有以下特性：

(i)提取自动物的胆汁；

(ii)能够刺激单核细胞和/或巨噬细胞；

(iii)能够调节肿瘤坏死因子的产生和/或释放；

(iv)不含可测量水平的IL-1α、IL-1β、TNF、IL-6、IL-8、IL-4、GM-CSF或IFN-γ；

(v)对人外周血单个核细胞没有细胞毒性；和

(vi)不是内毒素。

2.权利要求1所述的方法，其中所述免疫调节组合物处于可药用载体中。

3.权利要求1所述的方法，其中所述施用步骤进一步定义为：以3mL的剂量每周3次通过肌内注射施用所述免疫调节组合物长达24个月。

4.权利要求1所述的方法，其中所述癌症选自：胰腺癌、恶性黑色素瘤、乳腺癌、子宫颈癌、前列腺癌、卵巢癌、子宫内膜癌、肺癌、卡波西肉瘤、白血病、淋巴瘤、胃癌、结肠癌、结直肠癌、食管癌、肾癌和头颈癌。

5.权利要求1所述的方法，其中所述患者先前已被施用吉西他滨，并且吉西他滨治疗失败。

6.权利要求1所述的方法，其中所述患者的癌症在先前的放射治疗、手术切除或化学治疗后已经复发或加重。

7.权利要求1所述的方法，其还包括施用有效量的至少一种抗癌剂的步骤。

8.权利要求7所述的方法，其中所述施用步骤进一步定义为：以选自以下的方法施用所述抗癌剂：在所述免疫调节组合物之前、与所述免疫调节组合物同时以及在所述免疫调节组合物之后。

9.权利要求8所述的方法，其中所述抗癌剂选自：化学治疗药物、放射、基因治疗剂、激素处理、免疫治疗和反义寡核苷酸。

10.权利要求9所述的方法，其中所述化学治疗药物选自：吉西他滨、5-氟尿嘧啶、亚叶酸、卡培他滨、达卡巴嗪、泰素、泰索帝、顺铂、伊立替康、米托蒽醌、奥沙利铂、以及包含这些药剂中的包括吉西他滨的一种或更多种的组合治疗。

11.权利要求9所述的方法，其中所述化学治疗药物是吉西他滨，并且在前7周以每周1g/m²的静脉内输注剂量施用，接下来休息1周，然后以28天的循环在第1、8和15天用吉西他滨给药。

12.权利要求9所述的方法，其中所述化学治疗药物是5-氟尿嘧啶，并且以每周600mg/m²的剂量静脉内施用。

13.权利要求9所述的方法，其中所述化学治疗药物选自：5-氟尿嘧啶，其以每周300至2400mg/m²的剂量静脉内施用；以及卡培他滨，其以3周的循环给予，先以每天2500mg/m²的剂量与食物一起经口施用2周，接下来为1周的休息期。

14.权利要求8所述的方法，其中所述施用有效量的至少一种抗癌剂的步骤进一步定义为：在施用所述免疫调节组合物期间施用吉西他滨，随后在施用所述免疫调节组合物期间施用5-氟尿嘧啶。

15.权利要求8所述的方法，其还包括施用治疗所述抗癌剂之不良副作用的组合物的步骤。

16.权利要求1所述的方法，其还包括所述免疫调节组合物活化巨噬细胞和增强针对肿瘤的细胞介导之免疫应答的步骤。

17.权利要求16所述的方法，其中所述活化巨噬细胞的步骤进一步定义为：提高TNF-α的表达。

18.权利要求16所述的方法，其中所述增强步骤进一步定义为：通过B细胞提高IL-17E的产生和分泌，这导致嗜酸性粒细胞和自然杀伤(NK)细胞数量的扩增和向肿瘤中的浸润提高。