[发明专利]一种抗体口含制品及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及生物技术领域，特别涉及一种抗体口含制品及其制备方法。

背景技术

抗体药物是对目标抗原(如病毒、细菌、癌细胞等)具有非常特异的识别与抑制能力的一种蛋白类药物，由于其对目标特异性强对身体副作用小成为目前世界上最具发展潜力的新型药物，也是最昂贵的药物(价格是同样治疗目的化学药的几十倍)。抗体药物虽然价格高昂但市场巨大利润丰富，因此，近年来抗体药物成了世界各大制药巨头追逐的研发方向。

目前市面上有预防疾病功能的口含制品有中药型、果蔬型、维生素型尚未见有抗体口含制品。有报导一种可用于预防非典型肺炎等传染性疫症防疫口含片(专利申请号:CN03108028.6)，它是一种以甘草、香白芷、细辛、冰片、朱砂等原料为基本组方加工制成的口含制品。另有报导一种抗病毒口含片（专利申请号:CN200610055156.5），它是一种以中成药抗病毒口服液的处方及制备工艺提取获得粗提物为主料再加入辅料后压制成片口含制品。

近来，黑龙江省农业科学院畜牧研究所公开了一种提取禽流感卵黄抗体的方法（专利申请号:CN201110447572.0）。另有报导（专利申请号:CN02103760.4）公开了一种通过接种人类预防传染病的疫苗给母鸡的方法，使母鸡生产含有特异性免疫抗体的鸡蛋。直接食用该免疫鸡蛋有望消除体内炎症和提高防疫能力。然而，上述报导并未涉及如何，包括以什么样形式，将抗体生产成真正有效的能预防疾病的合适产品。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是，提供含有一种或多种能对不利于身体的有害物质尤其是对口腔或呼吸道病毒和细菌有特异性中和或抑制作用的抗体，可用于口腔或呼吸道的清洁或感染性疾病的预防或辅助治疗。

为了解决上述技术问题，本发明采用的技术方案是：一种抗体口含制品，包括赋形剂，其特征是，还含有至少一种对病毒和/或细菌有特异性中和或抑制作用的抗体。

所述抗体对下述一种或多种病毒和/或细菌有特异性中和或抑制作用。所述病毒和/或细菌包括但不限于：流感病毒包括禽流感病毒，呼吸道合胞病毒，人副流感病毒3，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌，鼻病毒，冠状病毒，轮状病毒，腺病毒，肠病毒，呼吸道合胞病毒或A组链球菌。

所述抗体口含制品中最终抗体效价为100-100000滴度，最好在1000-10000滴度范围。

所述抗体是从免疫过哺乳母动物（如：奶牛和奶山羊），下的乳中提取的并且对至少一种病毒和/或细菌具有特异性中和或抑制作用的活性抗体。

所述抗体是从免疫过的母禽（如：母鸡），下的蛋中提取的并且对至少一种病毒和/或细菌具有特异性中和或抑制作用的活性抗体。

所述抗体是从免疫过动物的血液中提取的并且对至少一种病毒和/或细菌具有特异性中和或抑制作用的活性抗体。

所述抗体是从细胞培养液动物腹水中提取的并且对至少一种病毒和/或细菌具有特异性中和或抑制作用的活性单克隆抗体。

所述抗体是由对应的抗原经免疫动物后获得。所述抗原可以是一个单一的病毒或多个病毒株的组合裂解液或减毒的活株；也可以是商业上使用的疫苗，如甲型H1N1流感疫苗；流感病毒的选择可以采用世界卫生组织（WHO）推荐的季节性流感病毒；可以是任何病毒或细菌的蛋白质，尤其是病毒或细菌中分离出来的表面或膜蛋白；抗原蛋白可以是通过基因工程技术制备的或人工合成的与所述呼吸道感染有关的病毒或细菌蛋白整体或根据其氨基酸序列制备的片段或多肽；所述抗原也可以是一种基于DNA的疫苗，它可以在免疫动物体内产生抗原。

一种抗体口含制品的制备方法，包括下述几个步骤：1）抗原选择及制备；2）动物免疫；3）抗体提取；4）口含制品制备。

所述步骤1）中的抗原是选用下述的一种或多种病毒和/或细菌的裂解液或减毒的活株，或纯化的病毒或细菌相关蛋白，在免疫动物之前与弗氏完全佐剂或弗氏不完全佐剂混合、乳化制得；所述的病毒或细菌包括但不限于：流感病毒，禽流感病毒，呼吸道合胞病毒，人副流感病毒3，肺炎链球菌，流感嗜血杆菌，鼻病毒，冠状病毒，轮状病毒，腺病毒，肠病毒，呼吸道合胞病毒或A组链球菌。

所述步骤4）中的口含制品制备过程中，抗体或掺合了抗体的原料、半成品、成品采用65℃以下低温流程。所述抗体在最终口含制品中的效价需调至100-100000滴度，最好在1000-10000滴度范围。