[发明专利]一种用于祛痰镇咳的复方甘草制剂及其制备方法

权利要求书

1.一种复方甘草制剂，是由原料甘草浸膏粉、枸橼酸喷托维林、阿片粉、樟脑、八角茴香油、苯甲酸钠和其他辅料组成,其片数为1000片的复方甘草制剂总片中含有如下的原料配方组成：甘草浸膏粉450g、枸橼酸喷托维林5-2.11g、阿片粉12.79-14.65g、樟脑8g、八角茴香油8g、苯甲酸钠8g；所述的其他辅料占总片重量的80%-65%，其他辅料中的各组分占其他辅料总重量的重量百分比含量分别为：碳酸氢钠30%-36%、酒石酸25%-31%、羧甲基淀粉钠2%-7%、乳糖10%-25%、交联聚乙烯吡咯烷酮2.5%-7.5%、聚乙二醇6000 3%-8%、 微粉硅胶2%-6.5%、 阿斯巴甜 0.3%-4%、香精 0.2%-4%；上述的总片重量是指1000片复方甘草制剂重量。

2.根据权利要求1所述的复方甘草制剂，其特征在于片数为1000片的复方甘草制剂总片中，甘草浸膏粉450g、枸橼酸喷托维林3g、阿片粉14.08g、樟脑8g、八角茴香油8g、苯甲酸钠8g 、碳酸氢钠 378.13g、酒石酸343.76g、羧甲基淀粉钠57.29g、乳糖171.88g、交联聚乙烯吡咯烷酮58.44g、聚乙二醇6000 66.46g 、微粉硅胶45.83g 、阿斯巴甜13.32g、香精11.14g。

3.根据权利要求1所述的复方甘草制剂，其特征在于片数为1000片的复方甘草制剂总片中，甘草浸膏粉450g、枸橼酸喷托维林3.35g、阿片粉13.85g、樟脑8g、八角茴香油8g、苯甲酸钠8g、碳酸氢钠501.02g、酒石酸442.08g、羧甲基淀粉钠76.63g、 乳糖294.72g、交联聚乙烯吡咯烷酮79.57g、聚乙二醇6000 85.47g 、微粉硅胶44.26g、阿斯巴甜15.8g 、香精14.1g。

4.根据权利要求1所述的复方甘草制剂，其特征在于片数为1000片的复方甘草制剂总片中，甘草浸膏粉450g、枸橼酸喷托维林4.49g、阿片粉13.12g、樟脑8g、八角茴香油8g、苯甲酸钠8g 、碳酸氢钠 592.61g、酒石酸522.89g、羧甲基淀粉钠87.14g、乳糖278.81g、交联聚乙烯吡咯烷酮90.63g、聚乙二醇6000 78.43g 、微粉硅胶63.72g、阿斯巴甜16.32g、香精12.66g。

5.根据权利要求1所述的复方甘草制剂，其特征在于片数为1000片的复方甘草制剂总片中，甘草浸膏粉450g、枸橼酸喷托维林4.95g、阿片粉12.82g、樟脑8g、八角茴香油8g、苯甲酸钠8g 、碳酸氢钠 292.25g、酒石酸246.59g、羧甲基淀粉钠39.27g、乳糖164.39g、交联聚乙烯吡咯烷酮36.53g、聚乙二醇6000 41.1g 、微粉硅胶51.14g、阿斯巴甜23.12g 、香精18.89g。

6.根据权利要求1所述的复方甘草制剂，其特征在于片数为1000片的复方甘草制剂总片中，甘草浸膏粉450g、枸橼酸喷托维林2.15g、阿片粉14.62g、樟脑8g、八角茴香油8g、苯甲酸钠8g 、碳酸氢钠 460.95g、酒石酸349.2g、羧甲基淀粉钠55.87g、乳糖279.36g、交联聚乙烯吡咯烷酮76.82g、聚乙二醇6000 78.22g 、微粉硅胶67.05g  阿斯巴甜17.53g、香精11.81g 。

7.权利要求1-6任一所述的复方甘草制剂的制备方法，包括如下步骤：

1）将配方量的樟脑溶解在配方量的八角茴香油中，再将溶有樟脑的八角茴香油加入经烘干水分≤1.5%、过80目筛的配方量的微粉硅胶中，搅拌混合均匀密封放置，得到吸附物粉；

    2）按配方量分别称取甘草浸膏粉、枸橼酸喷托维林、阿片粉、苯甲酸钠、酒石酸、羧甲基淀粉钠、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮、阿斯巴甜和香精，然后各自烘干使各物料水分≤1.5%，磨成细粉，其中甘草浸膏粉、枸橼酸喷托维林、阿片粉、苯甲酸钠、酒石酸、羧甲基淀粉钠、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮和阿斯巴甜过70-90目筛，而乳糖磨成细粉过20-40目筛，备用；

    3）分别将配方量的聚乙二醇6000 、碳酸氢钠烘干使水分≤1.5%，磨成细粉过70-90目筛，备用；

4）取步骤3）获得的聚乙二醇6000加热熔化后加入步骤3）获得的碳酸氢钠，搅拌均匀，冷却后粉碎成细粉过80目筛，备用；或将步骤3）获得的聚乙二醇6000用乙醇溶解，然后把步骤3）获得的碳酸氢钠溶解其中，经喷雾干燥过筛整粒备用；

5）将步骤2）获得的枸橼酸喷托维林、苯甲酸钠、酒石酸、羧甲基淀粉钠、乳糖、交联聚乙烯吡咯烷酮和阿斯巴甜混匀形成备用混合物，将阿片粉以等量递增法加入步骤2）获得的甘草浸膏粉混合均匀形成阿片粉甘草浸膏粉混合物；将备用混合物与阿片粉甘草浸膏粉混合物混匀用无水乙醇制软材，过10-30目筛制湿粒、干燥使水分≤1.5%，过20-40目筛整粒；然后加入步骤4）获得的备用物及步骤1）制得的吸附物粉以及步骤2）获得的香精混匀，压制成片，既得复方甘草制剂。