[实用新型]一种阿司匹林双嘧达莫缓释结构

说明书

技术领域

本实用新型涉及一种药物剂型结构，特别涉及一种阿司匹林双嘧达莫缓释结构。

背景技术

随着人口老龄化进程加快，心脑血管疾病发病率迅速提高，抗血小板聚集是治疗心脑血管疾病的重要环节。阿司匹林(Aspirin，简称ASP)和双嘧达莫(Dipyridamole，简称DP)作为抗血小板聚集药物在临床上被广泛应用，主要用于预防血栓形成，动脉硬化以及心机梗塞等疾病。近年来，阿司匹林双嘧达莫的复方固体制剂临床上已有应用。该药被世界卫生组织推荐为抗血栓的首选药物；被美国抗血小板实验者协会、著名的PARISI实验确认为是防止心肌梗塞的最佳药物。

专利CN2798942Y公开了一种阿司匹林双嘧达莫缓释片剂的实用新型，该实用新型为由阿司匹林片层、空白辅料隔离层和双嘧达莫三层组成，在三层压片机上压制出三层片最后包衣，该工艺需要三层压片机，同时在操作过程中不可避免阿司匹林和双嘧达莫接触，阿司匹林在碱性或弱碱性条件下易分解产生游离水杨酸，双嘧达莫又是碱性药物，与阿司匹林混合压片后会加速阿司匹林分解产生游离水杨酸，难以达到阿司匹林中游离水杨酸的质量控制标准。

发明内容

本实用新型的目的在于提供一种新型的阿司匹林双嘧达莫缓释药物结构，以解决现有技术中阿司匹林降解的问题。

本实用新型的技术方案为：一种阿司匹林双嘧达莫缓释结构，由内至外依次包括阿司匹林层1、隔离层2、双嘧达莫层3、保护层4。

其中所述阿司匹林层由阿司匹林片芯组成，阿司匹林片芯由如下原辅料制成：

所述隔离层由包衣剂、乙醇溶液组成，其配比为：

包衣剂    1-10重量份

乙醇溶液  10-60重量份

所述双嘧达莫层由双嘧达莫总混颗粒组成，其中双嘧达莫总混颗粒由如下原辅料制成：

所述保护层由包衣剂、乙醇溶液组成，其配比为：

包衣剂    4-20重量份

乙醇溶液  50-300重量份

本实用新型的制备方法为：

(1)阿司匹林隔离层包衣片芯的制备：

将阿司匹林与L-酒石酸分别粉碎过筛，预胶化淀粉、喷雾干燥乳糖、硬脂酸分别过筛备用；按处方量称取阿司匹林与L-酒石酸混合，再加入预胶化淀粉混合，然后按处方量称取喷雾干燥乳糖混合，再加入微晶纤维素PH101混合，最后加入硬脂酸，混合均匀，压片；隔离层包衣增重，作为阿司匹林隔离层包衣片芯；

(2)双嘧达莫总混颗粒的制备

按处方量称取双嘧达莫、缓释材料、填充剂，置于湿法制粒机中，采用乙醇溶液制软材，制粒，干燥，整粒，外加润滑剂，混合均匀，作为双嘧达莫总混颗粒；

(3)阿司匹林双嘧达莫缓释包芯片的制备

以阿司匹林隔离层包衣片芯作为内层、双嘧达莫总混颗粒作为外层，包芯压片机压制双层包芯片；

(4)保护层包衣增重，即得。

本实用新型是在阿司匹林和双嘧达莫两层之间有隔离层，能够阻止两者相互接触导致阿司匹林降解产物水杨酸的产生；同时在制备阿司匹林总混时采用干混方法制备，避免了阿司匹林与水直接接触引起水杨酸生成。

附图说明：

图1是本实用新型一种阿司匹林双嘧达莫缓释结构的剖面示意图，

附图标记说明如下：

1-阿司匹林层，2-隔离层，3-双嘧达莫层，4-保护层。

具体实施方式

下面结合附图和具体实施方式对本实用新型做详细描述。

实施例1：

如图1所示，本实用新型阿司匹林双嘧达莫缓释结构，由内至外依次包括阿司匹林层1、隔离层2、双嘧达莫层3、保护层4。

阿司匹林层：

隔离层：

欧巴代80W 620004Yellow    3kg

20％乙醇溶液              28kg

双嘧达莫层：

保护层：

欧巴代295K 620010Yellow   8kg

80％乙醇溶液              126kg

将阿司匹林粉碎过30目筛、L-酒石酸粉碎过80目筛，预胶化淀粉、喷雾干燥乳糖分别过18目筛、硬脂酸过20目筛，备用；按处方量称取阿司匹林与L-酒石酸混合，再加入预胶化淀粉混合，然后加入喷雾干燥乳糖混合，再加入微晶纤维素PH101混合，最后加入硬脂酸，混合均匀，采用Φ＝9.5mm浅凹冲头压片；欧巴代80W 620004Yel low隔离层包衣增重至3％，作为阿司匹林隔离层包衣片芯；按处方量称取双嘧达莫、羟丙甲纤维素K4M、乳糖，依次置湿法制粒机中，采用30％乙醇制软材，18目筛制粒，物料温度不超过45℃干燥至LOD≤2.0％，10目筛整粒；外加硬脂酸，混合均匀，作为双嘧达莫总混颗粒；以阿司匹林隔离层包衣片芯作为内层、双嘧达莫总混颗粒作为外层，采用Φ＝12mm浅凹冲头压制包芯双层素片；欧巴代295K 620010Yellow保护层包衣增重至3％即得。