[实用新型]原料药连续纯化提取系统

说明书

本实用新型涉及一种制备液相色谱领域的原料药纯化提取装置，更具体地说，它涉及一种可实现四种不同功能自由切换的原料药纯化提取系统。

目前，液相色谱是分离与纯化领域中处理多组分复杂体系的最有效方法。HPLC方法又是分离与纯化药物的最佳选择。

化学分析中应用的高效液相色谱法是间歇式进样。其特征是样品进入色谱系统后，必须完全流出色谱柱才能进行下一次的分离。分析色谱要求使用的样品尽量少，而制备色谱则要求分离纯化的样品尽量多。所以，色谱仪器制造行业开始研究连续进样的HPLC系统，以适应提高产率，缩短生产周期的工业化要求。近几年，美国Varian公司和法国Novasep公司生产的常规的间歇进样常规制备色谱进入中国市场，随后便出现了Novasep公司的hcoSep系列的模拟移动床装置，该装置连续进样，适合分离外消旋体药物。

随着西方国家的制造业东移，我们国家的药品制造行业迅速发展。同时，我国是中草药发源地，具有丰富的药材和其他天然资源，大规模的工业化HPLC的研究开发对我国中草药和稀有天然资源的开发利用，尤其是制药业将会发挥出更大作用。

四维原料药纯化提取仪就是为了满足大规模、多样化的分离纯化的迫切要求而进行的创新型开发。

为了解决现有技术的不足，本实用新型提供一种四维原料药纯化提取系统，是将高效液相分析色谱技术（HPLC）应用于原料药的制备和纯化。是在常规的动态轴向压缩柱（DAC）、连续制备色谱（CPC）、模拟移动床（SMB）、连续进样色谱系统（MCS）和干法进样的基础上进行集成和优化设计而产生的适合于工厂化生产应用的多功能纯化提取系统。兼具以上功能，并且能够在连续制备、连续进样制备、模拟移动床和干法进样四种基本功能之间自由切换。

本实用新型解决其技术问题所采用的技术方案为：一种原料药连续纯化提取系统，包括四支内储能式恒压制备柱和四台高压恒流输液泵，其特征在于，四支内储能式恒压制备柱首尾相接形成一个环状管路，在每个恒压制备柱的进液口通过转换阀和高压恒流输液泵连接到样品罐和流动相罐；在每个恒压制备柱的出液口通过转换阀连接到组分收集系统；同时，在每个恒压制备柱的出液口通过转换阀和色谱检测器连接到馏分收集系统，所有馏分收集系统和组分收集系统为并联关系。

所述的色谱检测器为带有光纤传导流通池的RI检测器或者UV检测器。

所有使用的转换阀为三通电控阀，在本实用新型中的转换阀为阀门功能部件，仅仅具有启闭和转换管路的作用，为常用部件。

所述的组分收集系统包括两个并列设置的A组分罐和B组分罐，且两罐和恒压制备柱之间通过转换阀进行转换。

馏分收集系统包括并列设置的四个馏分罐。

馏分收集系统包括并列设置的四个馏分罐。

本实用新型的有益效果是：相对于目前单一的原料药纯化提取模式，四维原料药纯化提取系统更加适用于工业化和半工业化生产的要求。效率高，节省试剂。更适合多种药品原料的交替生产制备，与最终的纯化。

图1为本实用新型的连接原理图；

图2为模拟移动床工作模式；

图3为连续进样制备工作模式；

图4为连续制备工作模式；

图5为干法进样工作模式。

图中：1～20转换阀，21～24高压恒流输液泵，31流动相罐，32样品罐，33A组分罐，34B组分罐，A～D恒压制备柱，E馏分收集系统。

如图1所示，原料药连续纯化提取装置，基本结构比较简单，包括内储能式恒压制备柱、高压恒流输液泵、转换阀、样品罐、流动相罐、组分收集系统、馏分收集系统和色谱检测器。这些零部件都是现有的技术，通过将他们进行有机的组合达到需要的功能。具体如下：

四支内储能式恒压制备柱首尾相接形成一个环状管路，四支恒压制备柱分别标记为恒压制备柱A、恒压制备柱B、恒压制备柱C和恒压制备柱D，具有相同的结构特征，为现有技术。在每个恒压制备柱的进液口通过转换阀（1，2,3，4,5,6,7,8）和高压恒流输液泵（21,22,23,24）连接到样品罐32和流动相罐31；其中的转换阀为三通电控阀，每个恒压制备柱对应设置两个，例如，恒压制备柱对应的为转换阀1和转换阀5。其中转换阀1（2，3，4）是在样品罐32和流动相罐31之间进行切换的三通阀，转换阀5（6,7,8）为恒压制备柱进液口和次级恒压制备柱之间进行切换的三通阀,详细如图所标示。