[发明专利]一种妇科抗菌凝胶配方及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医用敷料，特别涉及含有壳聚糖碘的敷料，具体来说，涉及妇科抗菌凝胶。

背景技术

碘用于机体消毒已有150年的历史，但由于碘在水中的溶解度很小，在25℃下只有1.315×10^-3mol／L、不能配成水性制剂使用，在室温下易升华、含量不稳定，对皮肤粘膜有刺激性等缺点，限制了它的广泛应用。目前，应用广泛的碘伏类消毒剂大多是以有机聚合物或表面活性物质为载体，通过载体分子间形成的网状结构或胶束，以电子和空间的构象效应将碘“束缚”于其中，从而改变碘在一般碘制剂中的游离状态，使其稳定性和杀菌作用增强、刺激性和黄染性降低。但这类以表面活性物质为载体的成品经稀释后原有的胶束力会被破坏，使活性碘的稳定性下降，从而影响其消毒杀菌效果。目前，在我国应用最广泛的碘伏类消毒剂是聚维酮碘络合物，被收载于2010年版《中国药典》二部。但聚维酮对碘的溶解度较小，而且分子量较大（可高达70000），较难被生物降解，长期使用会对环境产生不良影响。另外，聚维酮本身并无杀菌作用，只是作为一种表面活性载体形成胶束，来提高碘分子的稳定性。

壳聚糖（chitosan）是自然界中唯一的带正电荷的支链多糖，具有抗菌，抗肿瘤，增强免疫等功能，具有良好的生物相容性，且无刺激性、无毒副作用，由于2-NH₂的存在，壳聚糖具有一定的抑菌功能，但抑菌性能有限，且受到壳聚糖分子量、脱乙酰度等条件的影响。壳聚糖是一种生物性能优异的高分子化合物，吸附碘后，碘的热稳定性大大提高，同其它碘伏一样，壳碘可释放出元素碘，因而具有强的消毒杀菌作用。该成品无毒，稳定性好，无刺激性。有文献报道了壳聚糖碘的灭菌效果（《壳聚糖碘液杀菌效果的实验观察》，衡阳医学院学报(医学版) 2000年05期），其所用壳聚糖原料是水溶性壳聚糖。

在中国专利数据库中，涉及用壳聚糖制作妇科抗菌凝胶制剂的专利申请件不多，仅有201010563054.0号《一种用于治疗宫颈糜烂等妇科疾病的凝胶制剂及其制备工艺》、201110031716.4号《一种免冲洗产妇会阴医疗护理凝胶及其制备方法》、201210135254.5号《壳聚糖妇科抗菌凝胶及其制备方法》，但尚无用壳聚糖碘制作妇科抗菌凝胶制剂的专利申请件。

发明内容

本发明的目的是提供一种稳定性好，杀菌效果佳的妇科抗菌凝胶配方，使之为人类健康服务。

本发明的又一目的是提供上述妇科抗菌凝胶的制备方法，使之能够实现临床的实际应用。

发明人提供的妇科抗菌凝胶，以壳聚糖碘为主要活性成分，其原料质量配方如下：

壳聚糖碘            0.2％～5％

        冰醋酸              0.1％～2.5％

        聚山梨酯-20         0.6％～15％

        丙三醇              0.5％～12.5％

        碘酸钾              0.005％～0.125％

        壳聚糖              0.3％～2.4％

        羟乙基纤维素        1.5％～6.5％

    纯化水              加至100％。

上述妇科抗菌凝胶的原料优选质量配方如下：

壳聚糖碘          2％

冰醋酸            0.5％

聚山梨酯-20       3％

丙三醇            2.5％

碘酸钾            0.025％

壳聚糖            0.5％

羟乙基纤维素      2.25％

纯化水            加至100％。

上述壳聚糖碘系非水溶性壳聚糖与碘经络合反应制备而得。

上述聚山梨酯-2、丙三醇、碘酸钾、羟乙基纤维、纯化水均符合《中华人民共和国药典》的要求。

发明人提供的妇科抗菌凝胶的制备方法，包括以下步骤：

① 按照原料质量配方称料，备用；

② 在壳聚糖碘中加入冰醋酸、聚山梨酯-20、丙三醇、部分纯化水充分搅拌均匀，使完全溶解，备用；

③ 取少量纯化水溶解碘酸钾，并加入到备用物料中混合，搅拌均匀；

④ 按照原料质量配方加入壳聚糖，搅拌使壳聚糖溶解；