[发明专利]一种复方甘草酸苷片及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方甘草酸苷片及其制备方法，属于口服固体制剂的技术领域。

背景技术

复方甘草酸苷最早是在日本作为慢性肝炎的标准治疗药物被广泛应用的。早在1958年日本山本佑夫将其应用于治疗慢性乙肝患者，认为其对改善转氨酶有明显效果。1986年日本学者日野邦彦等应用复方甘草酸苷对慢性乙肝进行临床研究，结果证实90%以上患者肝功能有改善，75%患者肝组织形态有改善。慢性乙型肝炎是我国的常见病之一，对人体健康威胁很大，到目前为止，有确切疗效的药物不多。2002年熊田博光又报道了复方甘草酸苷对丙型肝炎的远期疗效结果，由于复方甘草酸苷得到肝病理学的验证支持，而且有长时间的远期疗效研究，可以说复方甘草酸苷是目前所有保肝药物中疗效最肯定、研究最深入的一种。

复方甘草酸苷的主要成为甘草酸苷是从甘草中提取的一种三萜类皂苷，其药理作用主要为抗炎作用、类固醇样作用、免疫调剂作用、抑制病毒增殖及灭活病毒作用，处方中还含有甘氨酸及蛋氨酸不仅可以增强甘草酸苷保肝解毒、抗变态反应等良性药理作用，而且可以减轻水钠潴留的副作用。临床上复方甘草酸苷多用于治疗慢性肝病，改善肝功能异常，也可用于治疗湿疹，皮肤炎，荨麻疹等症，疗效确切，副作用小，是广大医护人员及患者的首选药物。

目前上市的主要是复方甘草酸苷盐注射液，其存在的问题是使用和携带不方便，病人用药依从性差，慢性病人特别是肝炎患者难以坚持长期注射用药，故而导致治疗效果降低。

发明内容

针对以上技术的不足，本发明的目的在于提供一种复方甘草酸苷片，尤其是提供一种薄膜包衣片，该片剂具有吸收好，外形美观，服用方便，携带方便等优点。

本发明的另一个目的是提供上述片剂的制备方法，该制备方法工艺简单，适合工业化生产。

本发明是通过以下技术方案实现的：

本发明是由甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸为主药制成的片剂。

本发明中的药用辅料是稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，主药和药用辅料的重量份分别为：

甘草酸苷10-50份、甘氨酸10-50份、DL-蛋氨酸10-50份、稀释剂30-90份、崩解剂1-20份、润滑剂0.5-5份及适量的粘合剂；

其中，稀释剂是指淀粉、糊精、甘露醇、预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、碳酸钙中的一种或一种以上；崩解剂是指羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或一种以上；润滑剂是指硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或一种以上；粘合剂是指羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、淀粉浆中的一种。

主药和药用辅料优选的重量份为：

甘草酸苷20-30份、甘氨酸20-30份、DL-蛋氨酸20-30份、稀释剂50-70份、崩解剂4-8份、润滑剂1-3份；

其中，稀释剂优选为乳糖、微晶纤维素、碳酸钙；崩解剂优选为羧甲基淀粉钠；润滑剂优选为硬脂酸镁；粘合剂优选为聚维酮，具体是指6%聚维酮-K30乙醇溶液。

本发明片剂的制备方法为：（1）将所述重量份的甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸粉碎，过筛，备用；将所述重量份的乳糖、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠过筛，备用；

（2）称取适量聚维酮-K30，加75%乙醇，放置浸泡至完全溶解，配制成6%的聚维酮-K30乙醇溶液，备用；

（3）将甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸与乳糖、碳酸钙、微晶纤维素、50%量的羧甲基淀粉钠，置容器内混合30分钟，加6%聚维酮-K30乙醇溶液制成软材；

（4）制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁及50%量的羧甲基淀粉钠，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。

其中，步骤（1）中原辅料过筛是指过80目筛；

步骤（4）中制粒是指将软材过20目筛制成湿颗粒；干燥是指在55℃条件下干燥；整粒是指过18目筛整粒。

本发明复方甘草酸苷薄膜衣片的制备方法如下（以1000片计）：

片芯处方：

包衣液处方：

（1）将甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸粉碎，过80目筛，备用；将乳糖、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠过80目筛，备用；

（2）称取适量聚维酮-K30，加75%乙醇，放置浸泡至完全溶解，配制成6%的聚维酮-K30乙醇溶液，备用；