[发明专利]一种复方甘草酸苷片及其制备方法

权利要求书

1.一种复方甘草酸苷片，其特征在于，是由以甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸为主药制成的片剂，其药用辅料是稀释剂、崩解剂、粘合剂、润滑剂，主药和药用辅料的重量份分别为：

甘草酸苷10-50份、甘氨酸10-50份、DL-蛋氨酸10-50份、稀释剂30-90份、崩解剂1-20份、润滑剂0.5-5份；

其中，稀释剂是指淀粉、糊精、甘露醇、预胶化淀粉、乳糖、微晶纤维素、碳酸钙中的一种或一种以上；崩解剂是指羧甲基淀粉钠、低取代羟丙基纤维素、交联聚乙烯吡咯烷酮、交联羧甲基纤维素钠中的一种或一种以上；润滑剂是指硬脂酸镁、滑石粉、微粉硅胶中的一种或一种以上；粘合剂是指羟丙甲纤维素、甲基纤维素、羧甲基纤维素钠、聚维酮、淀粉浆中的一种。

2.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷片，其特征在于，主药和药用辅料的重量份分别为：

甘草酸苷20-30份、甘氨酸20-30份、DL-蛋氨酸20-30份、稀释剂50-70份、崩解剂4-8份、润滑剂1-3份。

3.根据权利要求1所述的复方甘草酸苷片，其特征在于，稀释剂是指乳糖、微晶纤维素、碳酸钙；崩解剂是指羧甲基淀粉钠；润滑剂是指硬脂酸镁；粘合剂是指聚维酮。

4.根据权利要求3所述的复方甘草酸苷片，其特征在于，粘合剂是指6%聚维酮-K30乙醇溶液。

5.权利要求1所述的复方甘草酸苷片的制备方法，其特征在于，片剂是这样制备的：

（1）将所述重量份的甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸粉碎，过筛，备用；将所述重量份的乳糖、碳酸钙、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠过筛，备用；

（2）称取适量聚维酮-K30，加75%乙醇，放置浸泡至完全溶解，配制成6%的聚维酮-K30乙醇溶液，备用；

（3）将甘草酸苷、甘氨酸、DL-蛋氨酸与乳糖、碳酸钙、微晶纤维素、50%量的羧甲基淀粉钠，置容器内混合30分钟，加6%聚维酮-K30乙醇溶液制成软材；

（4）制粒，干燥，整粒，加入硬脂酸镁及50%量的羧甲基淀粉钠，混匀，压片，包衣或不包衣，即得片剂。

6.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（1）中原辅料过筛是指过80目筛。

7.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，步骤（4）中制粒是指将软材过20目筛制成湿颗粒；干燥是指在55℃条件下干燥；整粒是指过18目筛整粒。

8.根据权利要求5所述的制备方法，其特征在于，片剂的包衣工艺为：

以重量份计，将药用薄膜包衣预混辅料10-20份溶于200-300份75%乙醇溶液中，浸泡10分钟，搅拌均匀，过80目筛滤过，除去粗颗粒，以防堵塞喷枪，制成膜液备用。将压制的复方甘草酸苷片筛去细粉置于包衣锅内预热至45℃左右，启动空压机，打开空气阀，并调节两者的流量以使成细而均匀的雾状，喷雾速度以控制不造成粉末飞扬又能及时干燥为宜，在包衣过程膜液持续搅拌，即得复方甘草酸苷薄膜衣片；其中，包衣参数为：喷枪直径：1.4mm，片床转速：预热3rpm/转，包衣6 rpm/转，干燥3rpm/转，喷气压力：0.4mpa，喷液速率：10rpm/min。