[发明专利]增效氧氟沙星冻干粉针剂及其制备方法

权利要求书

1.增效氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于，由溶有氧氟沙星、维生素C、亚硫酸氢钠、碳酸钠和聚乙二醇6000的水溶液经真空冷冻干燥制得；所述水溶液中各组分的质量百分浓度分别为：氧氟沙星5-20%、维生素C 6-25%、亚硫酸氢钠0.1-0.3%、聚乙二醇6000 3-5%，碳酸钠调节溶液pH值至6.0-7.5。

2.根据权利要求1所述的增效氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于，所述水溶液中各组分的质量百分浓度分别为：氧氟沙星8%、维生素C 10-20%、亚硫酸氢钠0.2%、聚乙二醇6000 4%，碳酸钠调节pH值至6.5-7.5。

3.根据权利要求1所述的增效氧氟沙星冻干粉针剂，其特征在于，所述水溶液中各组分的质量百分浓度分别为：氧氟沙星8%、维生素C 20%、亚硫酸氢钠0.2%、聚乙二醇6000 4%，碳酸钠调节pH值至6.5-7.5。

4.权利要求1所述的增效氧氟沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：将聚乙二醇6000溶于水中；另将亚硫酸氢钠和维生素C溶于水中，加入氧氟沙星使完全溶解，用饱和碳酸钠水溶液调节pH至6.0-7.5，再加入聚乙二醇6000水溶液，混匀，加水至足量，过滤，将滤液分装于药瓶中，真空冷冻干燥，即制得增效氧氟沙星冻干粉针剂。

5.根据权利要求4所述的增效氧氟沙星冻干粉针剂的制备方法，其特征在于，所述真空冷冻干燥按以下程序进行：

a．预冻：将制品在1.5小时内冷冻至-45℃，保温1小时；

b．升华：预冻完成后，控制真空度在45%以下，先在4小时内升温至0℃，保温6-7小时；再在7小时内升温至25℃，保温1小时；

c．解析干燥：升华完成后，控制真空度在15%以下，在1.5小时内升温至50℃，保温8小时。