[发明专利]一种治疗流感的药物及其制剂的制备方法及质量控制方法

说明书

技术领域

本发明属于中药制剂领域，涉及一种中药，特别涉及一种治疗流感的药物及其制剂的制备方法及质量控制方法。

背景技术

 流行性感冒（Influenza）简称流感，是由流感病毒引起的一种急性呼吸道传染病，传染性强，发病率高，容易引起暴发流行或大流行。其主要通过含有病毒的飞沫进行传播，人与人之间的接触或与被污染物品的接触也可以传播。典型的临床特点是急起高热、显著乏力，全身肌肉酸痛，而鼻塞、流涕和喷嚏等上呼吸卡他症状相对较轻。秋冬季节高发。本病具有自限性，但在婴幼儿、老年人和存在心肺基础疾病的患者容易并发肺炎等严重并发症而导致死亡。据有关统计资料表明，我国每年约有75％的人至少每年患一次感冒。流感不仅影响到人们的生活和工作，对于老年人、婴幼儿、孕妇及一些有其他疾病的人来说，流感是一种十分危险的疾病，随流感而出现的并发症甚至会对生命产生威胁。由于流感发病急促、症状复杂多样、因而至今没有一种药物能解决所有这些问题。西医通常采用解热镇痛药，神经氨酸酶抑制剂，M2离子通道阻滞剂，抗病毒药等，但西药普遍存在副作用大的特点，并且极易产生耐药性，在治疗流感的同时，一定程度上还降低了人体免疫力，不能从根本上达到治愈的目的。中医学认为感冒是由于风邪乘人体御邪能力不足时，侵袭肺卫皮毛所致。临床上以风寒、风热两种症候最为多见，此外，时令之署、湿、燥邪也能杂感而为病。因此中医治疗流感，通常采用辩证论治，从整体观念出发，以多途径、多层次、调节机体免疫功能，防止病态发展，并且中药毒副作用小，显示了良好的发展优势。因此研制开发安全有效、服用方便，能从根本上达到治疗目的的感冒药品是一项非常有意义的工作。

鉴于收载于《中华人民共和国卫生部药品标准·藏药》第一册的品种“九味竺黄散”，其组方合理，处方如下：力嘎都、榜嘎止痛除瘟；丛菔清肺热；兔耳草清“龙”血合并症；天竺黄、红花、牛黄、檀香清热镇痛止咳祛痰；甘草调和诸药，清热解毒，补脾益气。诸药相伍共奏利肺,消炎，止咳之功，对小儿流感引起的肺炎、上呼吸道感染效果明显。因此我们对该品种进行了进一步的研究开发。

九味竺黄散的处方为：天竺黄 20g 红花 15g 牛黄 5g 力嘎都 50g 榜嘎 15g 甘草 10g 丛菔 15g 兔耳草 15g 檀香 7.5。传统的制备方法为：以上九味，除牛黄另研细粉外，其余共研成细粉，过筛,加入牛黄细粉,混匀，即得。九味竺黄散为西藏林芝宇拓藏药有限责任公司独家产品，国药准字Z20023221。专利检索结果，未检索到相关专利；公开文献检索结果，检索到文献《九味竺黄片的质量标准研究》报道了处方中人工牛黄、力嘎都、红花的TLC近别方法和榜嘎的乌头碱限量检查方法。

现有关于九味竺黄散药物的制备采用的是传统方法，原料药的有效成分释放缓慢，严重影响到药物有效成分的吸收利用。现有关于九味竺黄散药物的质量控制方法暂无含量测定项，文献报道的乌头碱限量检查方法为采用紫外-可见分光光度法，显色后测定，但样品溶液本身具有颜色，会干扰测定。

发明内容

本发明的目的是在提取工艺上进行改革，在技术上采用现代化的新设备、新技术、新方法，制定了合理科学的生产工艺，适合工业化大生产。如采用现代提取纯化技术，对处方药材进行了提取，加快了有效成分的溶出；又如对含挥发油药材，提取挥发油，采用β-环糊精包合技术进行包合，可有效减少成品在储存过程中挥发油的损失，并掩盖了挥发油的不良气味，改善了成品服用时的口感；再如在制剂技术方面，采用一步制粒，具有避免传统制剂中加热时间长，有效成分破坏的不足，并大大缩短了生产周期，高效先进。

本发明的另一目的在于针对原九味竺黄散剂型的不足之处，进行合理的剂型改革，研制出服用携带方便的颗粒剂，考虑原散剂服用方法是用水冲服,但服用时容易糊口,不易吞服。此外，本品为每袋装15g，一次服用1.5g，服用不方便，且剂量不宜准确控制。将其剂型改革为颗粒剂，每袋0.8g相当于原散剂1.5g，可充分发挥颗粒剂吸收快、显效迅速 ，服用及携带方便，口感好的特点。为本方剂又增添了一个新剂型，适应广大患者对不同剂型的需求。

本发明的又一目的是在颗粒剂制剂过程中采用不同辅料进行筛选，优选利于颗粒剂成型的辅料，保证了颗粒剂的稳定性。其中所述的辅料选择糊精、蔗糖的一种或二种，其用量为成品颗粒的50%~80%。