[发明专利]一种具有抗疲劳作用的药物组合物及其制备方法与应用

说明书

技术领域

本发明属于生物制药技术领域，具体涉及一种组方合理，制备简便，疗效确切，无毒副作用的具有抗疲劳作用的药物组合物及其制备方法与应用。

背景技术

疲劳是一种主观不适感觉，是临床上常见病、多发病，归于亚健康范畴，涉及五脏六腑，主要以脾、肝、肾为主。现代中医认为，疲劳为元气耗伤之虚证与心理变化（或不畅）双重因素所致。治疗上不仅要补虚扶正，也应祛疲安神。一方面，补虚固元，滋养机体，虚得补，正则旺，疲劳自除；另一方面，调畅心志，舒心畅意，神得安，心则宁，疲劳可消。现代研究认为，疲劳是由于运动过度、刺激过强或紧张过度，血液中二氧化碳、乳酸及其他代谢产物的堆积，肌肉因缺氧而张力下降，导致的运动耐久性降低和身体感觉的不适。

目前，临床上常用的抗疲劳中医有虫草、刺五加、西洋参、人参、红景天、三七、熟地黄等，通过单独或不同配伍，制成各种剂型的中成药，达到服用和携带方便、易于药效的充分吸收。但同时也存在着部分药材较为名贵，导致中成药价高，受众面较窄；部分的抗疲劳效果不明显或者存在毒副作用，不适于长期食用。

针对目前抗疲劳药物或保健食品价格高昂、疗效不确切、毒副作用大的缺陷，人们更加关注从传统植物药中寻找、研究和开发抗疲劳的理想药物。如果能够从传统中药中寻找到一种缓解和消除精神性疲劳、提高抵抗运动性疲劳效果明显、无毒副作用，治疗脱力劳伤、缓解乏力神疲的药物组合物，将能够为机体疲劳的抵抗能力增强和治疗开辟新的途径。

发明内容

本发明的第一目的在于提供一种组方合理，制备简便，疗效确切，无毒副作用的抗疲劳药物组合物，第二目的在于提供一种该药物组合物的制备方法，第三目的在于提供一种该药物组合物制剂；第四目的在于提供一种该药物组合物的应用。

本发明的第一目的是这样实现的，所述具有抗疲劳作用的药物组合物包括重量份白芍8～50份、枳壳4～30份、制何首乌2～15份、荷叶1～12份、仙鹤草3～25份、三七2～20份。

本发明的第二目的是这样实现的，包括原料准备、水溶活性成分制备、醇溶活性成分制备、混合组配工序，具体包括：

A、原料准备：按组方备料并按中药饮片加工要求进行前处理后备用；

B、水溶活性成分制备：将白芍、枳壳、制何首乌、荷叶和仙鹤草置入提取容器中，加入3～15倍重量的水，提取1～5次，每次0.5～5h，合并提取液并过滤，浓缩滤液得相对密度1.02～1.10的水提浸膏；水提浸膏中加入1～10倍重量浓度为50～90%的乙醇溶液，0～15℃冷藏静置6～48h，取上清液并过滤，滤液浓缩得相对密度≥1.02的精制水提浸膏；

C、醇溶活性成分制备：三七粗粉碎后置于提取容器中，加入2～12倍重量浓度为60～90%的乙醇溶液，提取1～5次，每次0.5～5h，合并提取液过滤，浓缩滤液得相对密度≥1.02的醇提浸膏；

D、混合组配：将精制水提浸膏和醇提浸膏干燥、粉碎后混匀即得目标药物组合物。

本发明的第三目的是这样实现的，所述的具有抗疲劳作用的药物组合物中加入医学上可以接受的载体和/或赋形剂制得药物制剂。

本发明的第四目的是这样实现的，所述的具有抗疲劳作用的药物组合物在制备具有缓解疲劳和/或治疗精神性疲劳、运动性疲劳食品或药品中的应用。

本发明组方药理学依据：白芍药，中医称白芍，属毛茛科芍药属植物。白芍的主要有效成分为水溶性的芍药苷、氧化芍药苷和苯甲酰芍药苷等单萜苷类化合物。传统中医认为，白芍具有养血柔肝补脾，缓中止痛，敛阴收汗的作用。《本草发挥》：“成聊摄云：芍药白补而赤泻，白收而赤散也。又云：正气虚弱，收而行之。”《本草正义》：“成无己谓白补而赤泻，白收而赤散。故益阴养血，滋润肝脾，皆用白芍。”现代医学研究表明，白芍水溶物具有养血柔肝、调节免疫功能和耐缺氧的作用。胡南、许惠玉、陈志伟等，芍药苷的药理学研究进展[J]，齐齐哈尔医学院学报，2007，28（9），1093～1095：芍药苷能够增加大脑局部血流量，对缺血、缺氧引起的脑血管舒缩功能障碍具有良好的改善作用，从而提高大脑对疲劳的耐受力；具有舒张平滑肌的作用，从而增加血流量，改善机体的供氧状况。其它研究还表明，白芍水溶物可明显延长异丙肾上腺素所致心肌缺氧的存活时间，增加心肌的营养性血流量；芍药甙有较好的解痉作用；白芍提取物对D-半乳糖胺所致肝损伤和SGPT（谷丙转氨酶）升高有明显的对抗作用，能使SGPT降低，并使肝细胞的病变和坏死恢复正常；白芍水溶物对巨噬细胞的吞噬功能有增强作用，表明具有抗炎和免疫调节作用。