[发明专利]一种中药组合物及其制备工艺与应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药组合物及其制备工艺与应用，特别是涉及一种中药组合物及其栓剂制备工艺及其在直肠癌、宫颈癌治疗中的应用。

背景技术

直肠癌是由直肠组织细胞发生恶变而形成。随着生活质量的提高，直肠癌的发病率逐年增加，当前大肠癌(结肠癌+直肠癌)的发病率仅次于肺癌及胃癌，位列第三位，预计至2015年大肠癌的发病率可能超过肺癌及胃癌的发病率，位列第一。直肠癌的病因目前仍不十分清楚，其发病与社会环境、饮食习惯、遗传因素等有关。直肠息肉也是直肠癌的高危因素。目前基本公认的是动物脂肪和蛋白质摄入过高，食物纤维摄入不足是直肠癌发生的高危因素。

宫颈癌是全球妇女中仅次于乳腺癌和结直肠癌的第3个常见的恶性肿瘤，在发展中国家是仅次于乳腺癌居第2位常见的恶性肿瘤，是最常见的女性生殖道恶性肿瘤。宫颈癌的发病率有明显的地区差异，我国宫颈癌分布主要在中部地区，农村高于城市，山区高于平原。

中医药在肿瘤防治过程中发挥着独特的作用，研究开发疗效确切、副作用低的中成药是本领域的重要课题。

发明内容

本发明提供一种中药组合物及其制备工艺与应用。

本发明中药组合物的药物组成与处方重量比为：

人参20-60份，苦参45-80份，天竺葵350-800份。

进一步的，本发明中药组合物优选：

人参35份，苦参50份，天竺葵350份。

该中药组合物的制备方法为：

取天竺葵，水蒸气蒸馏法提取挥发油；取苦参，以乙醇为溶剂提取苦参总生物碱；取人参，水提正丁醇萃取人参皂苷；将苦参总生物碱与人参皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，与适当辅料相混合，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭2小时以上，制成临床可接受的剂型，如栓剂、胶囊、片剂等。

进一步的，该中药组合物制备栓剂时，其基质可以为明胶和甘油，或者为聚乙二醇，还可以为半合成脂肪酸酯。

本中药组合物的栓剂在直肠癌、宫颈癌治疗中效果显著，副作用小。

实施例1：

取天竺葵6000g，10倍水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油；

取苦参500g，以80％乙醇为溶剂，10倍量提取苦参总生物碱，提取2次，分别提取2小时和1.5小时，合并提取液，浓缩回收乙醇，得苦参总生物碱浸膏；

取人参500g，10倍量水提取，提取2次，每次2小时，正丁醇萃取人参皂苷至完全，回收正丁醇，得人参皂苷；

将苦参总生物碱与人参皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭3小时；

取药物细粉10g，加明胶120g、甘油50g和水150g制成栓剂，首先称取明胶、甘油和水，然后加入药物细粉，加热溶解混匀，注入直肠栓模，冷却，即得重2.02g的药物直肠栓。

实施例2：

取天竺葵8000g，10倍水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油；

取苦参750g，以80％乙醇为溶剂，10倍量提取苦参总生物碱，提取2次，每次2小时，合并提取液，浓缩回收乙醇，得苦参总生物碱浸膏；

取人参500g，10倍量水提取，提取2次，时间分别为2.5小时和1.5小时，正丁醇萃取人参皂苷至完全，回收正丁醇，得人参皂苷；

将苦参总生物碱与人参皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭6小时；

取药物细粉10g，加聚乙二醇150g和水20g制成栓剂，首先称取聚乙二醇和水，随后加入药物细粉，加热溶解混匀，注入直肠栓模，冷却，即得重1.95g的药物直肠栓。

实施例3：

取天竺葵4000g，10倍水浸泡2小时，水蒸气蒸馏法提取挥发油；

取苦参600g，以80％乙醇为溶剂，10倍量提取苦参总生物碱，提取2次，提取时间分别为3小时和2小时，合并提取液，浓缩回收乙醇，得苦参总生物碱浸膏；

取人参200g，10倍量水提取，提取2次，每次1.5小时，正丁醇萃取人参皂苷至完全，回收正丁醇，得人参皂苷；

将苦参总生物碱与人参皂苷混合，干燥，制成干膏，粉成细粉，喷加天竺葵挥发油，混匀，密闭2.5小时；

取药物细粉10g，加半合成脂肪酸酯25g制成栓剂，首先称取半合成脂肪酸酯，随后加入药物细粉，加热溶解混匀，注入阴道栓模，冷却，即得重3.10g的药物阴道栓。

实施例4：

实施例3所制药物对人结肠直肠癌细胞株(HCT-8)和宫颈癌细胞株(HeLa)的影响研究