[发明专利]一种皮肤创面生物诱导活性敷料及其制备方法和应用

权利要求书

1.一种用于皮肤创面保护、促进皮肤创面修复的医用敷料复合物，其特征在于，包括生物复合凝胶膜敷料和医用聚氨酯粘贴膜；所述生物复合凝胶膜敷料包括如下原料组分：聚阴离子物质与聚阳离子物质合成的骨架材料、透明质酸、多肽与键合多肽；其中，所述聚阴离子物质与聚阳离子物质合成的骨架材料中聚阳离子物质的质量百分比为60-80%，聚阴离子物质的质量百分比为20-40%；所述生物复合凝胶膜敷料中，多肽与键合多肽占所述骨架材料的质量百分含量为5-60%，透明质酸占所述生物复合凝胶膜敷料固溶物的质量百分含量为0.02-1%；所述生物复合凝胶膜敷料的pH值为5.8-6.4。

2.根据权利要求1所述的用于皮肤创面保护、促进皮肤创面修复的医用敷料复合物，其特征在于，所述多肽与键合多肽为将胶原、纤连蛋白、玻连蛋白、层连蛋白、血小板结合蛋白和丝素蛋白中的至少一种蛋白经水解后分离纯化获得的多肽混合物；或者为将胶原、纤连蛋白、玻连蛋白、层连蛋白、血小板结合蛋白和丝素蛋白中的至少一种蛋白经水解后分离纯化获得的多肽混合物和人工合成的键合多肽中的至少一种多肽的组合。

3.根据权利要求2所述的用于皮肤创面保护、促进皮肤创面修复的医用敷料复合物，其特征在于，所述多肽与键合多肽的分子量优选小于3000。

4.根据权利要求1所述的用于皮肤创面保护、促进皮肤创面修复的医用敷料复合物，其特征在于，所述透明质酸的分子量优选小于50万。

5.根据权利要求1所述的用于皮肤创面保护、促进皮肤创面修复的医用敷料复合物，其特征在于，所述聚阴离子物质为聚阴离子多糖或聚阴离子多肽；所述聚阳离子物质为聚阳离子多糖或聚阳离子多肽。

6.根据权利要求1所述的用于皮肤创面保护、促进皮肤创面修复的医用敷料复合物，其特征在于，所述聚阴离子物质选自羧甲基壳聚糖、海藻酸、海藻酸盐、胶原、透明质酸、羧甲基纤维素、羧甲基淀粉和聚谷氨酸；所述聚阳离子物质选自壳聚糖和聚赖氨酸。

7.根据权利要求1-6任一所述的用于皮肤创面保护、促进皮肤创面修复的医用敷料复合物的制备方法，包括如下步骤：

（1）按照生物复合凝胶膜敷料中各原料的配比将聚阴离子物质溶于注射用水中，常温搅拌至聚阴离子物质溶解完全后加入甘油，并继续搅拌，获得聚阴离子物质的溶液；

（2）按照生物复合凝胶膜敷料中各原料的配比将聚阳离子物质加入可溶解聚阳离子物质的酸的水溶液中或注射用水中，常温搅拌至溶解均匀，获得聚阳离子物质的溶液；

（3）按照生物复合凝胶膜敷料中各原料的配比将多肽与键合多肽溶于注射用水中，常温搅拌均匀后获得多肽与键合多肽的溶液；

（4）按照生物复合凝胶膜敷料中各原料的配比将透明质酸加入注射用水中，常温搅拌均匀后获得透明质酸的溶液；

（5）将获得的聚阴离子物质的溶液、聚阳离子物质的溶液、多肽与键合多肽的溶液和透明质酸的溶液分别进行高温灭菌；

（6）先将高压灭菌后的聚阴离子物质的溶液、多肽与键合多肽的溶液和透明质酸的溶液搅拌混合均匀，获得混合溶液A，再将高压灭菌后的聚阳离子物质的溶液滴加入该混合溶液中，并且边滴加边搅拌，获得混合溶液B，并调节pH值为5.8-6.4；

（7）将混合溶液B倒入不锈钢盘中，流延均匀，干燥成凝胶膜，即为所述生物复合凝胶膜敷料；

（8）将凝胶膜裁剪为所需规格，将裁剪后的凝胶膜两边采用PE膜覆盖，并与相应规格的医用聚氨酯粘贴膜一起密封包装，并灭菌处理即可。

8.根据权利要求7所述的用于皮肤创面保护、促进皮肤创面修复的医用敷料复合物的制备方法，其特征在于，

步骤（1）中，所述聚阴离子物质的溶液中，聚阴离子物质的浓度为0.005-0.05g/ml；甘油与注射用水的体积比为1：（30-150）；

步骤（2）中，所述聚阳离子物质的溶液中，聚阳离子物质的浓度为0.005-0.1g/ml；所述可溶解聚阳离子物质的酸的水溶液的pH值为1.0-4.0。

9.根据权利要求7所述的用于皮肤创面保护、促进皮肤创面修复的医用敷料复合物的制备方法，其特征在于，

步骤（3）中，所述多肽与键合多肽的溶液中，多肽与键合多肽的浓度为0.005-0.1g/ml；

步骤（4）中，所述透明质酸的溶液中，透明质酸的浓度为0.0002-0.002g/ml。