[发明专利]一种用于超高纯介质输送系统的配料设备

说明书

技术领域：

本发明涉及流体输送领域，具体为用于超高纯介质输送系统的配料设备。 

背景技术：

1998年，随着国内经济技术发展，人民生活水平逐步提高，医疗保健的要求也随之提高，为了提高国民医疗水平，改变中国制药业的落后局面，规范中国制药业的生产、销售、药品召回等有序进行，使国内制药业标准与国际接轨，中国国家食品药品监督管理局于该年开始对国内制药厂实施GMP(良好制药生产规范)认证制度。GMP认证实施后，制药业对于制药设备和工艺的要求也提升到了一个新的高度，并逐步接近或达到世界同步水平，作为直接关系到药品质量、制药工艺中关键的超高纯介质(纯化水、注射用水、纯蒸汽、配料工艺)系统，是GMP检查的重点，其相关理论和设备工艺设计和制造、工程施工水平也在持续不断的发展和提高。最近几年来，超高纯介质输送系统的设计和施工更细节化，对洁净度的关注越来越多，自动化控制程度越来越高，和系统的可验证性更是成为一个系统是否合格的关键参考标准之一。为了打开国际市场，国内的少部分高端厂家要求以比国内更严格的美国、欧洲或者世界卫生组织的GMP标准，来建造自己的系统，以便能通过国际GMP认证，实现产品出口，实现利润。 

伴随着GMP的全面实施，在国内出现了一批为制药厂家提供专业工程服务的公司，其中也包括了提供专业的超高纯介质输送集成设计、安装、和验证服务的公司。目前大部分此类公司能提供符合中国GMP标准的超高纯介质系统，但是由于国内GMP和欧美GMP标准和侧重点不尽相同，很少有国内公司有能力提供符合国外GMP标准的超高纯介质集成服务，满足这部分高端客户的要求。 

发明内容

为克服现有技术的缺陷，提供一种能满足国外GMP标准要求的超高纯介质输送系统，本发明公开了一种用于超高纯介质输送系统的配料设备。 

本发明通过如下技术方案达到发明目的: 

一种配料设备，由配料罐、注射用水循环装置组成，所述注射用水循环装置包括一注射用水进水管，所述注射用水进水管分成两路，一路通过第一阀门连接到位于所述配料罐顶部的喷淋球，另一路通过第二阀门通过一直管直通到所述配料罐内部的液面以下。 

本发明的主要特点是: 

国外GMP标准要求在配料系统中，配料罐需要进行配料、清洗、灭菌的操作。通常，注射用水都从位于配料罐顶部的喷淋球通入配料罐，在常规的配料过程中，这个配置是可以符合要求的。但是在新兴的生物制药领域，某些特殊的物料对于配料工艺条件要求极为严格，如果采用常规的喷淋做法，则在配料过程中容易引起泡沫，不便于物料输送，或者使料液飞溅，对于这些物料来说，这可能会引起物料特性发生变化。针对这种特殊物料，本发明提出把注射用水分成两路，在配料时，关闭通往喷淋球的那路，而打开另外一路进入配料罐，通过一根直管直通到配料罐内的液面以下，从而避免了以上了问题和风险。这一路注射用水管路专门用于配料，而另外连通到配料罐内喷淋球上的那路注射用水在系统进行CIP(在线清洗)时，注射用水通过配料罐顶部的喷淋球进入，保证罐内壁在清洗过程时得到充分冲刷。 

附图说明

图1是本专利中配料设备的结构示意图 

具体实施方式：

下面通过实施例进一步说明本发明: 

如图1所示，一种配料设备，由配料罐31、注射用水循环装置组成，注射用水循环装置包括一注射用水进水管以及配料罐下方的出水口（图中未示出，在对配料罐进行在线清洗时可以进行注射用水循环），注射用水进水管分成两路，一路通过第一阀门321连接到位于配料罐31顶部的喷淋球33，另一路通过第二阀门322通过一直管直通到配料罐31内部的液面以下。第一阀门321与第二阀门322的启闭通过超高纯介质输送系统中的控制面板（图中未示出）进行控制。 

以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明原理的前提下，还可以作出若干改进和润饰，这些改进和润饰也应视为本发明的保护范围。