[发明专利]一种七味温阳软胶囊制剂及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药制剂，尤其涉及一种七味温阳软胶囊制剂及其制备工艺。

背景技术

肾阳虚即肾脏阳气虚衰，是肾脏阳气衰竭表现的症候。多由素体阳虚，或年老肾亏，或久病伤肾，以及房劳过度等因素引起的。临床表现为腰膝酸痛，畏寒肢冷，头目眩晕，精神萎靡；或阳痿，早泄，妇女宫寒不孕；或浮肿，腰以下为甚，按之凹陷不起，甚则腹部胀痛，心悸咳喘。现代医学认为肾阳虚与神经内分泌免疫系统有关。肾阳虚是一个世界范围的疾病，越来越引起人们的重视。

国内外治疗治疗肾阳虚的品种繁多，良莠不齐，从目前中医药治疗肾阳虚的研究现状和水平，可以看出：①大量保健食品充斥市场，并无确切功能和疗效可言；②治疗肾阳虚的中药的剂型以传统剂型为主，多为大蜜丸、水蜜丸，软胶囊等新颖剂型缺少；③治疗肾阳虚的中成药处方量大，服用量大，且丸剂含糖量高，不适宜糖尿病人服用。④药品质量控制体系单一，检验方式落后，不能全面控制产品质量。

七味温阳胶囊具有补肾温阳、益精养血的功效，用于治疗中老年由肾阳虚引起的腰膝酸软，畏寒肢冷，头晕耳鸣，夜尿频数等症，运用于临床已有近10年。原药品为处方药材粉碎后填充胶囊，存在服用量大的缺陷。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种生物利用度高、起效快、服用量小、易于被患者接受的七味温阳软胶囊制剂。

本发明所要解决的另一个技术问题是提供该软胶囊制剂的制备工艺。

为解决上述问题，本发明所述的一种七味温阳软胶囊制剂，由内容物和囊壳组成，其特征在于：该软胶囊的内容物包括下述重量份的组分：中药提取物8~12、分散剂8~15、助悬剂0.5~0.8；

其中

所述中药提取物是指由下列重量份的中药原料经加工制备而成的干膏粉：鹿角胶1~4、鹿角霜1~4、柏子仁1~4、制菟丝子1~4、熟地黄1~4、茯苓1~3、补骨脂1~3，其加工方法如下：

⑴将鹿角霜、熟地黄、制菟丝子、茯苓、柏子仁混合均匀，按其总质量的4~10倍加水，在80~100℃下煎煮1~4次，每次0.5~1.5小时，合并提取液后过滤，静置12~48小时，得到上清液；将所述上清液浓缩至相对密度为1.10~1.30的水提浸膏；

⑵取补骨脂，按其质量的4~10倍量加质量浓度为50%~90%的乙醇进行回流提取，提取次数为1~3次，每次0.5~2.0小时，经过滤后，合并滤液，并将该滤液浓缩至相对密度为1.10~1.30的醇提浸膏；

⑶合并所述水提浸膏和所述醇提浸膏，混匀后，浓缩至相对密度1.20~1.40，在50~80℃真空烘干至水分质量小于5%，即得干膏；

⑷将鹿角胶与所述干膏一并粉碎，过100~240目筛，混匀，即得中药提取物；

所述分散剂为聚乙二醇400、花生油、大豆油、菜籽油、芝麻油中的一种；

所述助悬剂为蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸、纤维素、丙二醇中的一种。

所述囊壳是指将明胶、甘油、水混合后在60~70℃温度下加热熔融成胶液后，加入助崩解剂、遮光剂，除气后即得；所述明胶与甘油、助崩解剂、遮光剂、水的质量比为1：0.2~0.5：0.2~0.5：0.005~0.02：1；

其中

所述助崩解剂为甘氨酸、山梨醇、麦芽糖醇、缩水山梨醇中的一种；

所述遮光剂为二氧化钛、红氧化铁、黑氧化铁、黄氧化铁中的一种。

所述制菟丝子是指将食盐加其重量2~6倍的水化开后，加到菟丝子里搅拌均匀、闷透；然后在100~200℃温度下炒至散发出香味，经室温下晾凉即得；所述食盐为菟丝子药材重量的1~4%。

如上所述的一种七味温阳软胶囊制剂的制备工艺，其特征在于：首先按处方称取各组分；然后将分散剂和助悬剂混合后在60~80℃温度下加热至融化；其次加入中药提取物，搅匀后即得软胶囊内容物；最后将所述软胶囊内容物和囊壳按常规工艺进行压制，即得软胶囊制剂。

本发明制剂源自《景岳全书》、《寿考保元》等医药大典，功能补肾温阳、益精养血。适用于中老年由肾阳虚引起的腰膝酸软，畏寒肢冷，头晕耳鸣，夜尿频数等症。

该制剂采用口服，每日3次，每次3粒。

本发明与现有技术相比具有以下优点：

1、本发明七味温阳软胶囊是在上市药品七味温阳胶囊的基础上，根据现代药物成分和药理的研究，对其进行剂型改进，研制成的软胶囊剂。

2、本发明在中药提取物的加工过程中将水提、醇提、粉碎工艺有机结合，达到去粗取精，提取更多有效成分的目的。