[发明专利]一种七味温阳软胶囊制剂及其制备工艺

权利要求书

1.一种七味温阳软胶囊制剂，由内容物和囊壳组成，其特征在于：该软胶囊的内容物包括下述重量份的组分：中药提取物8~12、分散剂8~15、助悬剂0.5~0.8；

其中

所述中药提取物是指由下列重量份的中药原料经加工制备而成的干膏粉：鹿角胶1~4、鹿角霜1~4、柏子仁1~4、制菟丝子1~4、熟地黄1~4、茯苓1~3、补骨脂1~3，其加工方法如下：

⑴将鹿角霜、熟地黄、制菟丝子、茯苓、柏子仁混合均匀，按其总质量的4~10倍加水，在80~100℃下煎煮1~4次，每次0.5~1.5小时，合并提取液后过滤，静置12~48小时，得到上清液；将所述上清液浓缩至相对密度为1.10~1.30的水提浸膏；

⑵取补骨脂，按其质量的4~10倍量加质量浓度为50%~90%的乙醇进行回流提取，提取次数为1~3次，每次0.5~2.0小时，经过滤后，合并滤液，并将该滤液浓缩至相对密度为1.10~1.30的醇提浸膏；

⑶合并所述水提浸膏和所述醇提浸膏，混匀后，浓缩至相对密度1.20~1.40，在50~80℃真空烘干至水分质量小于5%，即得干膏；

⑷将鹿角胶与所述干膏一并粉碎，过100~240目筛，混匀，即得中药提取物；

所述分散剂为聚乙二醇400、花生油、大豆油、菜籽油、芝麻油中的一种；

所述助悬剂为蜂蜡、卵磷脂、单硬脂酸、纤维素、丙二醇中的一种。

2.如权利要求1所述的一种七味温阳软胶囊制剂，其特征在于：所述囊壳是指将明胶、甘油、水混合后在60~70℃温度下加热熔融成胶液后，加入助崩解剂、遮光剂，除气后即得；所述明胶与甘油、助崩解剂、遮光剂、水的质量比为1：0.2~0.5：0.2~0.5：0.005~0.02：1；

其中

所述助崩解剂为甘氨酸、山梨醇、麦芽糖醇、缩水山梨醇中的一种；

所述遮光剂为二氧化钛、红氧化铁、黑氧化铁、黄氧化铁中的一种。

3.如权利要求1所述的一种七味温阳软胶囊制剂，其特征在于：所述制菟丝子是指将食盐加其重量2~6倍的水化开后，加到菟丝子里搅拌均匀、闷透；然后在100~200℃温度下炒至散发出香味，经室温下晾凉即得；所述食盐为菟丝子药材重量的1~4%。

4.如权利要求1所述的一种七味温阳软胶囊制剂的制备工艺，其特征在于：首先按处方称取各组分；然后将分散剂和助悬剂混合后在60~80℃温度下加热至融化；其次加入中药提取物，搅匀后即得软胶囊内容物；最后将所述软胶囊内容物和囊壳按常规工艺进行压制，即得软胶囊制剂。