[发明专利]一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于药物及其制备方法，特别是涉及一种治疗口腔溃疡的药物及其制备方法。

背景技术

口腔溃疡是一种常见的多发病，具有口腔黏膜病的共同表征，复发性口腔溃疡、口疮是最常见的口腔溃疡，在人群中的发病率约为20％。口腔溃疡可发生于任何年龄，女性患此病的比例较高，一年四季均能发生，其特点是反复发作、灼痛难忍，影响病人正常饮食，同时还能引起多种并发症。多数患者能够自愈，但是病情重者持续时间较长，且因其具有反复发作的特点，给病人带来很大的痛苦。

口腔溃疡的病因不明，部分患者发病原因同紧张、外伤、戒烟、月经、食物过敏有关。从某种程度上说，很难通过药物治疗来完全避免口腔溃疡的发生，因此减轻口腔溃疡发作时的疼痛，促进尽快愈合已成为口腔溃疡治疗的方向。

用于缓解疼痛，促进愈合的多为局部药物治疗，剂型多为散剂、粉剂、含漱液、喷雾、膜剂等，类别有药物、器械、消字号产品及日化产品等，还有各种民间偏方，但并没有一种特别有效的产品能获得患者的一致认可。

目前，含有抗菌剂、抗炎剂等成分的用于治疗口腔溃疡的制剂尚未在市场上出现。

中国知识产权局公布于2009年6月3日的《治疗口腔溃疡的药物》(CN101444527A)中公开了一种用于治疗口腔溃疡的膜剂，该制剂中的组成成分均为大分子物质，不含抗菌剂、抗炎剂等，没有抗菌、抗炎作用，疗效不佳。

中国知识产权局公布于2008年12月10日的《口腔溃疡含片》(CN101317917A)中公开了一种用于治疗口腔溃疡的含片，该药物的主要成分为中药和激素，不含抗菌剂、抗炎剂等，疗效不佳，并且长期使用激素类药品易产生耐药性与依赖性。

发明内容

本发明的目的是提供一种疗效较好的治疗口腔溃疡的药物。

本发明所提供的治疗口腔溃疡的药物，其活性成分包括抗菌剂、抗炎成分和蜂产品。所述抗菌剂为能有效杀死致病菌的物质，包括银离子、纳米银和/或季铵盐，优选为银离子和/或纳米银；所述抗炎成分为具有抗炎作用的物质，包括维生素C、维生素E、葡萄籽提取物、茶叶提取物、苹果提取物和/或石榴提取物，优选为含原花青素的葡萄籽提取物、含苹果多酚的苹果提取物和/或含多酚的石榴提取物；所述蜂产品为与蜜蜂的生产加工有关的物质，包括蜂胶、蜂蜜和/或蜂王浆，优选为蜂胶和/或蜂蜜。

所述各种植物提取物中的有效成分及含量要求为：葡萄籽提取物，其原花青素含量应不小于80％；茶叶提取物中的茶多酚含量应不小于30％；苹果提取物中的苹果多酚含量应不小于30％；石榴提取物中的多酚含量应不小于10％。

上述百分含量如无特别说明均为质量百分含量。上述抗炎成分中用到的提取物均可在市场上购买。葡萄籽提取物、茶叶提取物、苹果提取物、石榴提取物均购自天津市尖峰天然产物研究开发有限公司。

所述的药物活性成分含量为：抗菌剂0.01-150重量份，抗炎成分0.1-300重量份，蜂产品0.1-300重量份。

所述药物的剂型为凝胶剂、溶液剂、膜剂、喷雾剂或片剂，为制备各种适合剂型，还可以在上述活性成分基础上选择性增加基质、助溶剂和/或保湿剂；所述基质包括卡波姆、羧甲基纤维素钠、羧甲基壳聚糖和/或淀粉，用量为1-1000重量份；所述助溶剂为丙二醇，用量为30重量份；所述保湿剂为丙三醇，用量为30重量份。

由于本发明的药物适宜口服，因此可在制剂制备时增加矫味剂以调整口感，可选用的矫味剂包括薄荷油、糖精钠、阿斯巴甜和/或木糖醇，适量加入(一般不超过药物产品总重量的0.1％)，本发明对加入量不做限制。

具体的，本发明治疗口腔溃疡的药物包括以下重量份数比的组分：基质：1-1000份，基质可选用卡波姆、羧甲基壳聚糖、羧甲基纤维素钠和/或淀粉；抗菌剂：0.01-150份，抗菌剂可选用银离子和/或纳米银；抗炎成分：0.1-300份，抗炎成分可选用葡萄籽提取物、苹果提取物和/或石榴提取物；助溶剂：丙二醇30份；保湿剂：丙三醇30份；蜂产品：0.1-300份，蜂产品可选用蜂胶和/或蜂蜜。

其中，治疗口腔溃疡的药物为任一包含以重量份数比的组分的制剂：

凝胶剂型：包含基质20-60份，基质为卡波姆和/或羧甲基纤维素钠；抗菌剂0.01-150份，抗菌剂为银离子和/或纳米银；抗炎成分0.1-300份，抗炎成分为葡萄籽提取物和/或苹果提取物；丙二醇30份；丙三醇30份；蜂产品0.1-300份，蜂产品为蜂胶和/或蜂蜜；矫味剂薄荷油适量；产品定量至1000份余量的水；