[发明专利]乳酸依沙吖啶软膏和制备方法及应用

说明书

技术领域

本发明涉及一种复方软膏，特别是涉及一种乳酸依沙吖啶软膏，以及它的制备方法和应用。

背景技术

痔疮和肛瘘是肛门直肠的常见病和多发病，痔疮严重或出现并发症时需手术治疗，由于肛门所处环境的特殊性，痔瘘术后留下的疮口多为开放性伤口，其愈合过程为二期愈合，即先由肉芽组织填补创口，继之新的上皮覆盖创面。在创伤修复过程中，肉芽组织的形成具有重要的功能，其不但能填补创口的缺损，而且能保护创面，防止细菌感染，减少出血。一般在术后72-144小时期间，肉芽组织生长较快，但新生的肉芽质地脆弱、抵抗力弱，容易受肠腔粪便及分泌物的刺激而生长缓慢。因此，痔瘘术后伤口较其他部位的伤口愈合缓慢。

影响痔瘘术后伤口愈合的主要因素有感染、缺血、疼痛及排便异常等，在肛门部，常见的感染有绿脓杆菌、大肠杆菌及厌氧菌等，由于细菌侵入创口周围组织使肉芽组织中大量蛋白水解，而形成炎性肉芽组织，影响上皮形成，而导致伤口愈合延迟。所以为了预防上述情况的发生，术中要彻底清除病灶，以及消除不利于创面愈合的种种因素，术后预防伤口感染，同时要保持创口引流通畅，另外还要注意全身情况，积极治疗基础疾病，方能使肛瘘顺利愈合。

目前国内应用于痔瘘术后换药的药膏也有很多，比如，主要成分为黄芪、黄连、黄柏等制成的美宝湿润烫伤膏；再比如主要成分为角菜酸酯，二氧化钛，氧化锌和利多卡因的太宁软膏；还有主要成分为炉甘石、冰片、硼砂、珍珠、人工牛黄的龙珠软膏。中国专利申请CN102078422A(公开日2011年6月1日)，公开了一种由香油，黄蜡，银珠粉，血余，花椒，轻粉，铝粉，琥珀粉组成的一种用于肛瘘术后创面换药外用药膏。市面上已有的一种复方乳酸依沙吖啶软膏，以甘油、凡士林等为基质制备的软膏，主要用于各种小面积创伤、溃烂及感染性皮肤病。

上述这些药膏，对于痔瘘术后换药创口愈合，有的疗效针对性不够，有的制备工艺复杂，药效周期长，和本发明药效成份相似的软膏，主要作用也不是针对于肛瘘术后换药治愈方面。

发明内容

本发明的目的在于，针对上述问题，提供一种乳酸依沙吖啶软膏。该软膏可以有针对性地用于肛瘘术后换药。

本发明的另一目的，在于提供所述乳酸依沙吖啶软膏的制备方法。

本发明的又一目的，在于提供所述乳酸依沙吖啶软膏在制备治疗肛瘘术后疾病的药物中的应用。

为了实现上述目的，本发明提供的一种乳酸依沙吖啶软膏，包含占软膏总重量0.8％-1.2％的乳酸依沙吖啶。

其中，所述乳酸依沙吖啶占软膏总重量0.9％-1.1％。按该重量范围得到的软膏效果最佳，超过该范围的上限则给药后有副作用，若低于该范围下限，则药效较差。

其中，所述乳酸依沙吖啶占软膏总重量1.0％。

本发明所述的乳酸依沙吖啶软膏，还包括药学上可接受的载体。

其中，所述药学上可接受的载体为油脂性基质。易于涂抹吸收并对伤口有保护作用。

其中，所述油脂性基质为凡士林，羊毛脂，羊毛醇或硅油。优选凡士林。

其中，所述凡士林可以是黄凡士林或白凡士林等。

本发明提供的制备上述乳酸依沙吖啶软膏的方法，包括：将乳酸依沙吖啶的粗粉原料过筛备用，将药学上可接受的载体加入到上述粉碎后的细粉中，搅拌，混匀至半凝固，即得。

上述制备方法中：

所述药学上可接受的载体如果是固体，需先将其熔化，熔化的温度为40-70℃，优选50-60℃。

所述搅拌是利用搅拌机进行的，将搅拌机调制130-220转速，优选150-200转速。

本发明提供的上述乳酸依沙吖啶软膏在制备治疗肛瘘术后疾病的药物中的应用。

尤其是在制备治疗肛瘘术后肛周红肿或肛周伤口愈合药物中的应用。

本发明所述的乳酸依沙吖啶软膏，其中活性成份乳酸依沙吖啶为：黄色结晶性粉末，无臭、味苦，在水中溶解，在热水中易溶，在乙醇中微溶，在乙醚中不溶，熔点245℃，熔融同时分解。消毒防腐，用于创面及粘膜的消毒。本发明给出了乳酸依沙吖啶的特定含量，可以有针对性地用于肛瘘术后换药。

制备工艺简单，制成的软膏质量均匀、细腻、无粗糙感；粘稠度适宜，易于涂布，不融化流失；性质稳定、无酸败变质现象，能保持药物固有疗效；无不良刺激性，符合卫生学要求。