[发明专利]一种依达拉奉注射液的质量检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及药物制剂及其分析领域，特别涉及一种依达拉奉注射液的质量检测方法。

背景技术

市场上的依达拉奉注射液（商品名：百依达，英文名：Edaravone Injection，汉语拼音：Yidalafeng Zhusheye），主要成分为依达拉奉，化学名称为3-甲基-1-苯基-2-吡唑啉-5-酮，分子式：C₁₀H₁₀N₂₀，分子量：174.2，依达拉奉的结构式为：

                                                                              

依达拉奉是一种自由基清除剂，可以抑制脑缺血、缺氧后再灌注引起的大量自由基和脂质过氧化物的产生，从而减轻脑细胞损害，促进神经功能恢复。

依达拉奉是一种脑保护剂，临床研究提示N-乙酰门冬氨酸（NAA）是特异性的存活神经细胞的标志，脑梗塞发病初期含量急剧减少。脑梗塞急性期患者给予依达拉奉，可抑制梗塞周围局部脑血流量的减少，使发病后第28天脑中NAA含量较甘油对照组明显升高。临床前研究提示，大鼠在缺血/缺血再灌注后静脉给予依达拉奉，可阻止脑水肿和脑梗塞的进展，并缓解所伴随的神经症状，抑制迟发性神经元死亡。机理研究提示，依达拉奉可清除自由基，抑制脂质过氧化，从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。

依达拉奉注射液是一种理想的脑保护剂药物制剂，具有良好的市场前景；所以，需要建立专门质量检测方法以保证其质量。

发明内容

本发明的目的是提供一种依达拉奉注射液的质量检测方法，所述的依达拉奉注射液中，含有盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O计），为0.2mg/ml～0.5mg/ml，含有亚硫酸氢钠（NaHSO ₃计）为0.06mg/ml～0.6mg/ml；所述的依达拉奉注射液的质量检测方法的检测项目包括：盐酸半胱氨酸含量检测、亚硫酸氢钠含量检测。

本发明的目的是通过以下的技术方案实现的：

一种依达拉奉注射液的质量检测方法，该注射液的原料中包括依达拉奉、亚硫酸氢钠、盐酸半胱氨酸、注射用水，其重量份数比为750：500：250：500000；所述的依达拉奉注射液中，含有盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O计），为0.2mg/ml～0.5mg/ml，含有亚硫酸氢钠      （NaHSO ₃计）为0.06mg/ml～0.6mg/ml；所述的依达拉奉注射液的质量检测方法所检测项目包括：盐酸半胱氨酸含量检测、亚硫酸氢钠含量检测。

所述的盐酸半胱氨酸含量检测的方法为：

A、依达拉奉注射液供试品制备：

a.将所述的依达拉奉注射液加水稀释至原体积的5倍，得到依达拉奉注射液的稀释液； 

b.将所述的依达拉奉注射液的稀释液与冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到依达拉奉混合液A；所述的依达拉奉注射液的稀释液、冰醋酸、酸性茚三酮的体积比为2:1:1；

c.将所述的依达拉奉混合液A加热10分钟后，冷却至室温，加入乙醇，混匀，得到所述的依达拉奉注射液供试品；所述的依达拉奉混合液A与所述的乙醇的体积比为4:21；

d. 将所述的依达拉奉注射液供试品通过照紫外-可见分光光度法，在560 nm波长处测定吸收度。

B、盐酸半胱氨酸对照品制备：

a. 精密配制100μg/mL的盐酸半胱氨酸水溶液；

b.将所述的盐酸半胱氨酸水溶液与冰醋酸、酸性茚三酮溶液混合，得到盐酸半胱氨酸混合液A；所述的盐酸半胱氨酸水溶液、冰醋酸、酸性茚三酮的体积比为2:1:1；

c.将所述的盐酸半胱氨酸混合液A加热10分钟后，冷却至室温，加入乙醇，混匀，得到所述的盐酸半胱氨酸对照品；所述的盐酸半胱氨酸混合液A与所述的乙醇的体积比为4:21；

d. 将所述的依达拉奉注射液供试品通过照紫外-可见分光光度法，在560 nm波长处测定吸收度；

经计算，所述的依达拉奉注射液中，含有盐酸半胱氨酸（C₃H₇NO₂S·HCl·H₂O计），为0.2mg/ml～0.5mg/ml。