[发明专利]联合非侵入式和侵入式生物参数测量设备

说明书

技术领域

本发明涉及用于非侵入式生物参数监控的装置与方法，尤其是涉及一种联合非侵入式和侵入式生物参数测量设备与方法。 

背景技术

一本2006年关于失败的非侵入式葡萄糖监控技术的概述，标题为“非侵入式葡萄糖测量的追求：寻求欺诈的火鸡”（“非侵入式葡萄糖测量的追求”或“PNG”），作者为约翰·史密斯，Lifescan公司（强生公司分支）的前任首席科技官，详细描述了为什么在过去25年里，未曾取得成功的非侵入式葡萄糖监控设备。本背景讨论是主要基于这本书。 

糖尿病是一种严重疾病，它能导致眼损伤、肾损伤、丧失四肢感觉、伤口愈合缓慢、脚趾、脚或腿的截肢和心血管疾病。参见PNG第7页。如果病人严格坚持适当的饮食、锻炼、吃药和进行频繁的血糖测量，他们都能维持他们的健康和相对正常的生命。参见Id。因此，关键是血糖的监控。为精确地测量血糖水平，人们需要测量在血液中（相对于尿中）的血糖量，这是通过用于测量血糖水平的侵入式指示仪器在家中或在医生诊所和实验室中每天数百万次进行的。参见Id。这样的仪器需要疼痛的侵入，这是不舒服的，并对于个体带有感染的风险。以尖物刺自身以抽血是令人不愉快的，甚至带有创伤，特别是当必须许多年每日重复进行时。 

此外，为了让患有糖尿病的人保持血糖的健康水平，通常会有需求让病人在家里进行简单、精确的测量。如果简单、非侵入式、低廉、可信赖的测试是可行的，病人将可在家经常进行他们的非侵入式的血糖测量。参见Id。 

根据“非侵入式葡萄糖测量的追求”所述，每年有成千上万的人是新诊断为患上糖尿病，因为在发达国家生活标准的提高使人们的饮食倾向于高糖。极大的市场规模（全球2007年超过70亿美元）以及需求已经导致由初生的公司不断发布消息，称非侵入式血糖监控系统的问题已经被解决。实际上，并没有任何成功的设备能让病人能无需疼痛或损伤地测量他们的血糖。根据“非侵入式葡萄糖测量的追求”所述，氧饱和度是基于携带氧的血红蛋白的量与不携带氧的血红蛋白的量的比率来测量的。氧血红蛋白是带蓝色的，而脱氧血红蛋白是可见不同颜色的，主要是鲜红色。显然，血红蛋白仅是血液中的带有强蓝色或红色的化合物，它几乎不存在于血红细胞内，红细胞在血管内按规定路线流动。因此，人们是相对容易采用光谱技术来非侵入地测量在体内的氧饱和度。 

相比于血红蛋白，葡萄糖具有难以描述的特征——它是无色的，它从身体的一部分到另一部分的浓度是变化的，它存在的浓度比血红蛋白少很多。参见PNG第26-28页。而且，葡萄糖的化学结构是带有多个羟基的碳氢化合物，这也使它非常类似于体内的许多其他化合物，实际上，葡萄糖是附着在体内的大多数蛋白质上。用于检测葡萄糖的光谱技术有关于蛋白分子的不同的区别信号，这些蛋白分子被附着到葡萄糖，这些区别信号与来自葡萄糖分子自身的信号相关联。例如，近红外区有许多弱的、重叠的、变动的分光信号，它们来自具有多羟基基团的碳氢化合物。 

而且，从光显葡萄糖反射的分光信号是弱的。因此，当试图在数据组与真实葡萄糖测量之间找到相关性，非常难以成功地采用数学算法来在数据组之中分离变化，得到一系列曲线形成分来考虑观察到的可变性的量。 

此外，光谱技术经常显示在光谱效应的变化之间与真实葡萄糖浓度最初具有相关性，但当后来检查在室温和潮湿条件下的变化不具有相关性，它表明，这些局部环境变化影响相关性。参见“非侵入式葡萄糖测量的追求”第66页。结果，没有可信赖的和精确的技术最终得到开发。 

进一步的问题是要确定：怎样一个参数才是葡萄糖浓度的好的测量参数，程序是让病人在一次单独饮水中喝50至100克葡萄糖而不会有效，因为“在口服葡萄糖耐受实验中，几乎每个测量的生理参数（也就是，核心温度、表面温度、外围灌注、皮肤水化、电解质平衡、胃动力、周围水肿、酶水平、皮肤响应、呼吸、尿 液、唾液的产生）”都显示与曲线有强的相关性。参见“非侵入式葡萄糖测量的追求”第60页。