[发明专利]一种治疗糖尿病周围神经病变的中药提取物及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病周围神经病变的中药提取物及其制备方法。

背景技术

糖尿病周围神经病变(Diabetic Peripheral Neuropathy，DPN)是糖尿病最常见的慢性并发症之一，其成人糖尿病发病率至少达到60％[许曼音主编，糖尿病学，上海科学技术出版社，2010年版，435页]。糖尿病周围神经病变是造成糖尿病足及截肢的最主要原因，可使截肢的危险升高1.7倍，如果已发生足畸形则危险性升高12倍，既往曾有足溃疡史的病人则截肢危险率上升36倍。目前在非创伤原因造成的截肢中50％-75％是由于糖尿病神经病变造成的，糖尿病人一旦发生神经病变，生命质量将受到严重损害，5-10年内死亡率可达25％-50％，有症状的糖尿病自主神经病变出现后5-8年内死亡率为29％-44％[Argoff CE，Cole BE，Fishbain DA，Irving GA.Diabetic peripheral neuropathic pain：clinical and quality-of-life issues[J].Mayo Clin Proc 2006；81：S3-11]，由于DPN的高发病率及严重的致残率，DPN的防治已成为糖尿病研究的重要课题。但其发病机制至今尚未完全阐明，目前现代医学尚无有效的治疗方法。

发明内容

本发明的目的是提供一种安全有效的治疗糖尿病周围神经病变的中药提取物及其制备方法。

本发明所提供的中药提取物是以下述质量份的七味中药为原料提取得到的：黄芪600-1200份、丹参600-1200份、狗脊400-600份、牛膝400-600份、木瓜400-600份、延胡索400-600份和赤芍400-600份。

上述各味中药均符合中国药典2010年版一部正文各药材项下的有关规定。

制备上述中药提取物的方法包括下述步骤：

1)将黄芪、丹参和延胡索混合后用质量浓度为50％-70％的乙醇水溶液回流提取，分别收集提取液和药渣，将收集的提取液记为提取液1；

2)将所述药渣与赤芍混合，加水煎煮，收集煎煮液；

3)将牛膝、狗脊和木瓜混合后用质量浓度为60％-90％的乙醇水溶液回流提取，收集提取液，记为提取液2；

4)将提取液1、提取液2和煎煮液合并，即得所述中药提取物。

上述步骤1)中所述回流提取至少进行2次；每次提取时，所述质量浓度为50％-70％乙醇水溶液的加入量为黄芪、丹参和延胡索质量之和的5-8倍；每次提取的时间为1-2小时。

优选提取条件为：所述回流提取进行3次，合并3次提取液；每次提取时，质量浓度为60％乙醇水溶液的加入量为黄芪、丹参和延胡索质量之和的6倍；每次提取的时间为1.5小时。

步骤2)中所述加水煎煮至少进行2次；每次煎煮时，加水量为药渣与赤芍质量之和的8-12倍，每次煎煮的时间为1-2小时；所述煎煮的温度为100-110℃。

优选提取条件为：所述加水煎煮进行3次，合并3次煎煮液；每次煎煮时，加水量为药渣与赤芍质量之和的10倍，每次煎煮的时间为1.5小时，煎煮的温度为100℃

步骤3)中所述回流提取至少进行2次；每次提取时，所述质量浓度为60％-90％乙醇水溶液的加入量为牛膝、狗脊和木瓜质量之和的6-10倍；每次提取的时间为1-2小时。

优选提取条件为：所述回流提取进行3次，合并3次提取液；每次提取时，质量浓度为80％乙醇水溶液的加入量为牛膝、狗脊和木瓜质量之和的8倍；每次提取的时间为1.5小时。

所述方法还包括下述步骤：将提取液1、提取液2和煎煮液的合并液浓缩至70℃测定相对密度为1.25～1.30的浸膏、减压干燥，即得所述中药提取物；

或将所述提取液1和提取液2合并，浓缩至70℃测定相对密度为1.25～1.30的浸膏；将煎煮液浓缩至70℃测定相对密度为1.25～1.30的浸膏；将所述浸膏合并、减压干燥，即得所述中药提取物。

本发明还提供了上述中药提取物的应用。

本发明所提供的应用是所述中药提取物在制备治疗糖尿病周围神经病变药物中的应用。

本发明还保护一种用于治疗糖尿病周围神经病变的中药组合物。

所述中药组合物，其含有本发明提供的中药提取物，以及药学上可接受的载体。

所述载体包括药学领域常规的稀释剂、赋形剂、填充剂、粘合剂、湿润剂、崩解剂、吸收促进剂、表面活性剂、吸附载体、润滑剂等。