[发明专利]聚明胶肽注射液原料的制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于聚明胶肽注射液原料的制备工艺，具体涉及以牛骨、羊骨生产药用骨明胶现有工艺，从中分离提纯聚明胶肽的成分，用于生产代血浆---聚明胶肽注射液原料的制备方法。

背景技术

聚明胶肽是一种优良的代血浆产品，其生产工艺一般以牛骨，猪骨或是明胶为原料，通过个热降解，酸降解将大分子的胶原水解成适当分子量的聚明胶肽；或再经交联剂反应得到适当分子量的聚明胶肽。如公开号CN1387912A、CN1586620AHE、CN1824295。上述专利工艺需要大量的设备投入，生产成本较高。而药用明胶生产工艺中生产的药用明胶分子量分子量一般在5000---200000道尔顿之间，而分子量低于50000道尔顿的明胶成分大约占百分之十，对明胶的重要技术指标冻力和粘度均有不利影响，明胶生产厂家都尽力控制生产过程低于50000道尔顿分子量的聚明胶肽的溶出，但聚明胶肽的溶出仍不可避免。大型药用明胶基本都通过了GMP认证，本发明为大型药用明胶生产商提高了产品质量，提高了经济效益；同时也为聚明胶肽生产厂家提供质优价廉原料；是提高双方经济效益的好方法。药用明胶的生产工艺是经前处理的骨胶原，用去离子水在温和的温度下水解提取胶液。本发明利用现有药用明胶的生产工艺，对其水解的胶液，用不同截留分子量的超滤膜进行精确分级，去除热原、无机盐。将分子量为20000---50000道尔顿的聚明胶肽浓缩或干燥。可制成浓缩液或粉。可精确分级为39500—27500道尔顿的聚明胶肽提供产品，也可提供平均分子量22500道尔顿的明胶肽原料供添加交联剂生产聚明胶肽的厂家。在此处键入背景技术描述段落。

发明内容

本发明的目的是提供一种明胶生产商低成本生产聚明胶肽原料的制备方法，按本发明方法制备的聚明胶肽原料，可以满足不同工艺的聚明胶肽注射液的生产厂家对原料的要求；提供交联法聚明胶肽和非交联法聚明胶肽的生产原料。本生产工艺简单可控，易于工业化。聚明胶肽原料的制备工艺：①药用明胶生产过程中的胶原水解液，经过滤（棉饼过滤硅、藻土过滤、离子交换过滤）。②过滤后的胶液经第一级超滤膜分离出大于50000道尔顿的明胶胶液用于生产明胶。③经第一级超滤膜分离出小于50000道尔顿的胶液已没有热源性物质，再经第二级超滤膜分离，精确分离出20000---50000道尔顿的聚明胶肽液体，同时除去无机盐。④根据不同客户用不同截留分子量的超滤膜，精确分离出不同分子量的聚明胶肽。⑤用超滤膜浓缩，生产聚明胶肽浓缩液，包装。⑥浓缩液干燥生产聚明胶肽粉，包装。