[发明专利]一种降血脂复方纳米乳口服液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种有效降血脂的复方制剂，富含EPA、羧甲基壳聚糖、紫苏子油等有效成分，并将其制成一种澄清透明稳定的纳米级微乳口服液。属于保健药品制备领域。

 

背景技术

 随着人民生活质量的提高，高蛋白、高脂肪饮食机会增加，运动量减少，我国高脂血患者已达到1.6亿人。现代医学认证：高血脂症即血清中胆固醇（TC）、甘油三酯（TG）和低密度脂蛋白（LDL）过高或血清高密度脂蛋白（HDL）过低引起的一种全身脂代谢异常。高血脂症造成的重度肥胖者脂肪肝的发病率高达61~94%，由高血脂引起的心血管病而致死亡人数在所有疾病中高居首位，高血脂还是造成高血压的直接原因。高血脂症人群随经济的发展而增加，而且越来越趋于年轻化。因此，选择降血脂的保健品是十分必要的。

     EPA 是 Eicosapntemacnioc Acid 即二十碳五烯酸的英文缩写，属于Ω-3系列多不饱和脂肪酸，是人体自身不能合成但又不可缺少的重要营养素，因此称为人体必需脂肪酸，必须从食物中直接补充。EPA极易在人体内转化为高密度脂蛋白（HDLC）发挥生理功能，帮助降低胆固醇和甘油三酯的含量，促进体内饱和脂肪酸代谢，从而起到降低血液粘稠度，增进血液循环，提高组织供氧的功效。并可以防止饱和脂肪酸等在血管壁的沉积，在预防动脉粥样硬化的形成和发展、预防脑血栓、脑溢血、高血压等心血管疾病有积极作用。人类主要从鱼类油脂中摄取EPA，其中以深海肥鱼中含量最高，而植物性食物中不含有EPA。但深海鱼油的腥臭味严重，直接食用难以接受。EPA中含有5个不饱和双键，因此对氧气、光和热都极为敏感，容易被氧化，降低其有效含量。其次，其氧化产物的摄入会引起体内脂质过氧化，诱发一系列生理异常引发疾病。    

发明内容

针对上述现有技术中存在的问题与不足，本发明的目的在于提供一种能够降低血总胆固醇、降低低密度脂蛋白、降低甘油三酯以及减少脂类的降血脂复方纳米乳口服液。

实现上述发明目的的技术方法是一种降血脂复方纳米乳口服液，该口服液的粒径为1nm～100nm，由下列质量百分比的原料组成：

EPA深海鱼油2%～10%、羧甲基壳聚糖0.1%～4%、牛磺酸1%～3%、杏仁油0.1%～3%、紫苏子油0.1%～3%、天然维生素E 0.1%～1%、表面活性剂30%～60%、助表面活性剂1%～10%、油相1%～6%、余量为去离子水，上述原料的质量百分比之和为100%。

所述的EPA深海鱼油中二十碳五烯酸的含量为70%。

   所述的油相是肉豆蔻酸异丙酯、霍霍巴油、小麦胚芽油、大豆油、乙酸乙酯、油酸、油酸乙酯中的一种或几种的混合物；

所述的表面活性剂是EL-40、RH-40和吐温-80中的一种或几种的混合物；

所述的助表面活性剂是无水乙醇、1,2-丙二醇、丙三醇、聚乙二醇-400中的一种或几种的混合物。

制备本发明复方纳米乳口服液的配方优选质量百分比范围是： 

EPA深海鱼油4.5%～8%、羧甲基壳聚糖1.5%～2.5%、牛磺酸1%～2%、杏仁油0.5%～1.5%、紫苏子油1%～2%、天然维生素E 0.2%～0.6%、表面活性剂40%～50%、助表面活性剂2%～5%、油相1%～3%、余量为去离子水，上述原料的质量百分比之和为100%。

制备本发明复方纳米乳口服液的配方最佳质量百分比是：EPA深海鱼油7.5%、羧甲基壳聚糖2%、牛磺酸1.5%、杏仁油1%、紫苏子油1.5%、天然维生素E 0.5%、EL-40 45%、无水乙醇4%、肉豆蔻酸异丙酯2%、去离子水35%。

本发明在表面活性剂的选择上，选用无毒性和生物相容性好的非离子型表面活性剂。非离子型表面活性剂在溶液中比较稳定，不易受强电解质、无机盐类的影响，也不易受酸碱的影响，与其他表面活性剂的相容性好，溶血作用较小。理论上，O/W型纳米乳状液的制备需要表面活性剂的HLB值介于8～18之间，考虑到制备工艺的简单性，即纳米乳的易形成性和纳米乳的稳定性，本发明选用HLB介于10～15之间的液态非离子型表面活性剂，或者与一种HLB＜10的非离子型表面活性剂复配。可选用的表面活性剂有：EL-40、RH-40和吐温-80中的一种或几种混合物。