[发明专利]一种鱼腥草制成的注射液及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种注射液及其制备方法，特别涉及一种鱼腥草制成的注射液及其制备方法。

背景技术

鱼腥草为三白草科多年生草本植物蕺菜Houttuynia cordata Thunb.的带根全草，又名侧耳根、紫蕺、猪鼻孔、九节莲等，其新鲜植株破碎后有刺鼻的腥臭味，广泛分布于我国中部、东南及西南各省区，尤以湖南、湖北、四川、江苏等省居多。鱼腥草具有清热解毒、消痈排脓、利尿通淋的功效，临床用于肺痈吐脓、痰热喘咳、热痢、热淋、痈肿疮毒等病症。研究表明，鱼腥草中含有挥发性成分、黄酮类、有机酸、甾醇类、生物碱类等成分。鱼腥草注射液是经过水汽蒸馏制备而得，主要成分为其挥发性成分。鱼腥草主要以嫩茎叶和地下茎供作蔬菜食用，全株可鲜用或晒干入药，已经被国家卫生部正式确定为“既是药品，又是食品”的极具开发潜力的资源之一，日益受到人们的关注。鱼腥草历来为野生植物，从上世纪40年代初开始进行人工栽培，但由于冬季低温，不能保证鱼腥草地上部分的生长，因此使鱼腥草的供应陷入困境。

在部颁标准WS3-B-3264-98中鱼腥草注射液的[制法]项规定聚山梨酯80的加入量为0.5％，但安全性研究表明，聚山梨酯80具有很强的破裂细胞膜的作用而引起刺激性、溶血性和组胺释放(致敏性)。医学界证实，聚山梨酯80用于注射剂，会引起过敏反应，包括休克、呼吸困难、低血压、血管性水肿、风疹等过敏样反应症状。

发明内容

本发明公开了一种鱼腥草制成的注射液及其制备方法。

本发明目的是通过如下方案实现的：

本发明鱼腥草注射液的制备方法包括如下步骤：

(1)按照质量比例为1∶1-3.5取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液1000-3000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液700-1300体积份；

(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2.5‰-3‰的聚山梨酯80，搅拌5-20分钟使溶解，加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10％的枸橼酸溶液调节pH值为5.0-6.0；

(3)对步骤(2)处理后的重蒸馏液，使用0.45μm和0.22μm的滤芯进行过滤，灌封，115℃灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。

本发明鱼腥草注射液的制备方法优选包括如下步骤：

(1)按照质量比例为1∶2取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000体积份；

(2)向重蒸馏液中重量/体积比为2.5‰的聚山梨酯80，搅拌10分钟使溶解，加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10％的枸橼酸溶液调节pH值为5.0-6.0；

(3)对步骤(2)处理后的重蒸馏液，使用0.45μm和0.22μm的滤芯进行过滤，灌封，115℃灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。

本发明鱼腥草注射液的制备方法还优选包括如下步骤：

(1)按照质量比例为1∶3取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液1500体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液850体积份；

(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2.9‰的聚山梨酯80，搅拌8分钟使溶解，加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10％的枸橼酸溶液调节pH值为5.0-6.0；

(3)对步骤(2)处理后的重蒸馏液，使用0.45μm和0.22μm的滤芯进行过滤，灌封，115℃灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。

本发明鱼腥草注射液的制备方法还优选包括如下步骤：

(1)按照质量比例为1∶1.5取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2500体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1300体积份；

(2)向重蒸馏液中加入重量/体积比为2.6‰的聚山梨酯80，搅拌15分钟使溶解，加入7重量份氯化钠，搅拌10分钟使溶解，用10％的枸橼酸溶液调节pH值为5.0-6.0；

(3)对步骤(2)处理后的重蒸馏液，使用0.45μm和0.22μm的滤芯进行过滤，灌封，115℃灭菌32分钟，即得鱼腥草注射液。

本发明鱼腥草注射液的制备方法优选包括如下步骤：

(1)按照质量比例为1∶2取鲜鱼腥草地上部分和鱼腥草地下部分混合物2000重量份，进行水蒸气蒸馏，收集初馏液2000体积份，再进行重蒸馏，收集重蒸馏液1000体积份；