[发明专利]一种植物性软胶囊囊材及制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药材料领域，具体地说是一种植物性软胶囊囊材及其制备方法。

背景技术

目前，一般采用明胶作为软胶囊囊壳的主要生产原料，其主要来源于动物皮、筋、骨骼等，是一种从动物的结缔组织或表皮组织中的胶原部分水解出来的蛋白质；之所以选择使用明胶作为囊材，是因为其具有良好的热可逆性，并且较之传统的胶囊剂在一定程度上提高了药物的崩解速度以及溶出度。但是，通过长期的临床应用发现，以明胶为主要原料制成的软胶囊囊材仍存在以下问题：

第一、由于明胶属于蛋白质类物质，其含有大量的氨基，而软胶囊的内容物多数为带有醛基的药物分子，随着软胶囊的制成在对其进行储存和放置的过程中，药物分子内部的醛基就会和明胶中的氨基发生交联反应，反应后一部分药物分子就因此而发生了变性，从而使得部分有效药物成分发生变化，无法确定其危害程度会有多大，对服用者埋下了安全隐患；另一方面，交联反应发生后会产生交联膜，从而在有效药物分子的外部呈现包覆状态，那么有效药物分子进入人体后如果要进行释放就必须首先让软胶囊囊壳进行溶解，正是由于交联膜的生成使得软胶囊进入人体后不仅需要对软胶囊囊壳进行溶解同样也得对上述交联膜进行溶解，加长了溶解时间，影响了软胶囊的崩解速度以及其有效药物的溶出度。

第二、明胶属动物性材质，伊斯兰国家、佛教以及素食主义者均对明胶胶囊有反感，使得具有上述宗教信仰的患者无法服用软胶囊，在很大程度上也限制了明胶制软胶囊的应用和推广。寻找植物性软胶囊代替明胶软胶囊已经是当务之急。

中国专利文献CN101708173Y公开了一种软胶囊制剂，由软胶囊内容物和软胶囊囊材组成，其中用于制备所述软胶囊囊材的主要原料是海藻多糖胶。该发明提供的软胶囊制剂具有可迅速崩解、生物利用度高、易储藏等有优点。但是，该技术仅提供了一种植物性软胶囊，植物性软胶囊的发展空间仍很大，应该研制多种植物性软胶囊来满足社会需求。

亚麻籽胶是一种植物性胶。亚麻籽胶又名富兰克胶、胡麻胶，其提取来源是亚麻籽，是一种以多糖为主的新型天然亲水种子胶，具有黏度大，乳化性能优异，保湿性突出，价格较低廉的特点，现有技术中亚麻籽胶常作为食用增稠剂来使用。由于亚麻籽胶粘度大且乳化性能优异，所以采用亚麻籽胶制得的软胶囊囊壳柔软性太好，却缺乏可作为软胶囊囊材的韧性(强度)，因此，在现有技术中，从来没有将亚麻籽胶作为软胶囊囊材来使用的实例。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是亚麻籽胶缺乏韧性，不符合制备软胶囊要求，进而提供一种以亚麻籽胶作为软胶囊囊壳的主要原料的植物性软胶囊囊材。

为解决上述技术问题，本发明提供了一种植物性软胶囊囊材，所述囊材至少由如下重量百分比的原料制成：

亚麻籽胶0.01-20％，增稠剂0.02-20％，成膜剂0.02-20％，增塑剂0.05-20％，其余为水。

所述原料中还包括重量百分比为0.02-20％的粘合剂。

所述粘合剂的重量百分比为0.5-5％。

所述亚麻籽胶的重量百分比为1-1.5％。

所述增塑剂的重量百分比为9-15％。

所述增稠剂和所述亚麻籽胶的重量比为2∶1-3∶1。

所述成膜剂和所述亚麻籽胶的重量比为2∶1-3∶1。

所述增稠剂为瓜尔豆胶、罗望子胶、普鲁兰多糖、海藻酸钠中的一种或多种；

所述成膜剂为黄原胶、阿拉伯胶、羧甲基纤维素钠、卡拉胶、羟丙基甲基纤维素中的一种或几种；

所述增塑剂为甘油、聚乙二醇、聚乙烯醇中的一种或几种，其中聚乙烯醇的重量百分比小于0.2％；

所述粘合剂为结冷胶、淀粉、琼脂、麦芽糖中的一种或几种。

一种所述植物性软胶囊囊材的制备方法，其包括以下步骤：

A、将所需重量份的亚麻籽胶加入水中，搅拌均匀，静置消泡；

B、向步骤A得到的液体中加入所需重量份的增稠剂和成膜剂，或者所需重量份的增稠剂和成膜剂以及粘合剂，搅拌至溶解完全；

C、向步骤B中得到的液体中加入所需重量份的增塑剂进行搅拌，搅拌后加热温度至40-100℃进行静置消泡，得到均匀胶液；

D、将步骤C中得到的所述胶液压制成胶片，放置在30-50℃温度下进行干燥即可。

所述步骤A中，设置温度为60-100℃进行静置消泡。

所述步骤C中搅拌温度为40-100℃。

所述步骤C中搅拌温度为90℃。

所述步骤D中的干燥时间为10-15h。

本发明的上述技术方案相比现有技术具有以下优点：