[发明专利]一种治疗缺血性脑血管疾病的药物及其制备方法

说明书

[技术领域]

本发明涉及一种治疗缺血性脑血管疾病的药物及其制备方法，属于中药领域。

[背景技术]

卒中是引起人类死亡的前3位原因和致残的第一位原因。在我国，根据卫生部调查，卒中每年发病率为150/10万，病死率为120/10万，现有脑卒中患者人数约500—600万，其中约75％不同程度丧失劳动能力，重度致残者占40％以上，随着人口老龄化，卒中的问题将日益严重，社会和经济将不堪重负。其中缺血性中风占急性脑血管病的43—65％，病死率为15—25％，具有发病率高、病死率高、致残率高、复发率高等特点，是我国医学界亟待攻克的难题。

目前，国内外越来越多的报道指出早期治疗缺血性脑血管疾病的重要性，特别在发病3～6小时内。美国NINDSt-PA溶栓(发病后3小时内)研究结果表明，神经功能恢复正常者较对照组增加11％，治疗组36小时内颅内出血明显增加(6.4％比0.6％)。由于溶栓治疗尚处于初期研究阶段，早期出血率高，其危险/疗效比还需明确。抗凝治疗(包括肝素和口服抗凝剂)长时期用于防止血栓的扩延和进展性脑血管病、短暂性脑缺血发作、椎一基底动脉血栓形成和预防脑栓塞再发疗效不确定，如使用不当，可增加颅内和全身出血的危险。降纤治疗的大随机、对照、双盲的研究报道不多，仍处于研究阶段，降纤至何种程度，如何减少出血并发症的问题，尚待解决，其疗效尚有待进一步评价。脑保护剂是当今研究的热点，在理论上有一定的依据，但迄今尚未找到经临床研究证明确定有效的制剂。在介入治疗方面，据报道，颈动脉内膜切除术对防治短暂性脑缺血性发作已取得肯定疗效，对颈内动脉闭塞70％以上者，疗效相对较好。虽然这些介入性治疗包括颅内外血管经皮腔内血管成形术及血管内支架置入或与溶栓治疗结合已引起越来越多的重视，但资料不多尚处于研究阶段，缺乏成熟经验。总之，急性缺血性脑血管病的西医治疗，迄今尚无重大突破，方法虽多，疗效尚不十分肯定，有些正在研究中。

目前，随着对中风病认识的不断研究，中医对中风的病因病机有了更深入地认识。“内虚邪中”之外风学说被当今大部分医家所认同。陈立峰(湖南中医杂志，1997；13(6)：5～6页)等人认为正气虚弱，感受外邪，经脉痹阻，营卫失和，营气不能达于外，则出现肢体麻木不仁，半身不遂；营气不能达于内则神昏、舌强语蹇；冯学功(中医杂志，1998；39(8)，156页)亦认为：人体正气亏虚是中风发病之本，“虚而受邪”，使风邪人侵，夹痰浊瘀血阻于患肢，气血不得畅行而肿胀疼痛。同时认识到：痰浊与瘀血亦是缺血性中风的基本病机。在治法上，祛风活络法被多数医家用于治疗缺血性中风，并且取得了一定的疗效，但不能很好的反映本病的病机特点。此外，运用益气活血法治疗缺血性中风病的报道也较多，程金仓(山东中医药大学学报，1999；23(3)：I98-499)等人以益气活血为法，用芪蛭胶囊治疗48例缺血性中风，愈显率为815％，总有效率为979％，并且具有降脂，降低血液粘稠度，改善脑部血液循环作用。冯福海[河南中医，1998；18(2)，32页]等人用黄芪、当归、川芎、丹参、水蛭、红花、郁金、赤芍等治疗缺血性中风65例，有效率为83.33％。以益气、活血为组方原则的方药研究显示，能使脑缺血动物海马组织一氧化氮(No)含量下降、LPO生成减少、GSH-Px活性升高，能减轻No介导的神经毒性作用，提高自由基清除酶的活性，抑制脂质过氧化反应。但以上研究多是在以活血化瘀为主的基础上佐以益气药，无以反映本病的主要病机。

近年来关于中风病的多数研究，病例数较少，多未设对照组，主要着眼于实验室指标和症状改善等方面，且没有很好体现中医辨证论治的特点，极少采用病损水平和残疾/生活能力水平评定等指标，如美国国立卫生研究院脑卒中量表(NIHSS)和BartheI指数(BI)有很好的真实性和可靠性，且真实性不受评定人员变化的影响，二者均广泛用于脑卒中的临床试验。改良Rankin量表(MRS)可靠性好且非常简单，广泛用于大规模多中心临床试验。此外，大多数的文献报道多为中药煎剂的有效性，服用不便，且缺乏药物的动物药效学、毒理学研究，不利于临床广泛推广。

[发明内容]

因此，人们对疗效更好的治疗缺血性脑血管疾病的中药制剂存在较大的需求，但遗憾的是，本发明出现之前，还没有发现合适的药物，本发明人经过反复研究，并通过动物药理、毒性试验和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效和服用性的治疗治疗缺血性脑血管疾病的内服药物，从而完成本发明。

本发明的目的就是提供一种更为有效治疗缺血性脑血管疾病的中药组合物；